Gazzetta n. 144 del 23 giugno 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Levodopa/Carbidopa Hexal» Estratto determinazione n. 91 del 13 giugno 2005 Specialita' medicinale: LEVODOPA/CARBIDOPA HEXAL. Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a., via Paracelso, 16 - Centro direzionale Colleoni palazzo Andromeda - 20041 Agrate Brianza Milano. Confezione: 100 mg/25 mg 30 compresse a rilascio prolungato in blister AL/AL - A.I.C. n. 036514014/M (in base 10) 12UB6Y (in base 32); 100 mg/25 mg 50 compresse a rilascio prolungato in blister AL/AL - A.I.C. n. 038514026/M (in base 10) 12UB7B (in base 32); 100 mg/25 mg 60 compresse a rilascio prolungato in blister AL/AL - A.I.C. n. 036514038/M (in base 10) 12UB7Q (in base 32); 100 mg/25 mg 100 compresse a rilascio prolungato in blister AL/AL - A.I.C. n. 036514040/M (in base 10) 12UB7S (in base 32); 200 mg/50 mg 30 compresse a rilascio prolungato in blister AL/AL - A.I.C. n. 036514053/M (in base 10) 12UB85 (in base 32); 200 mg/50 mg 60 compresse a rilascio prolungato in blister AL/AL - A.I.C. n. 036514065/M (in base 10) 12UB8K (in base 32); 200 mg/50 mg 100 compresse a rilascio prolungato in blister AL/AL - A.I.C. n. 036514077/M (in base 10) 12UB8X (in base 32). Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. Composizione: una compressa a rilascio prolungato da 100/25 mg e da 200/50 mg contiene: principio attivo: levodopa 100 mg carbidopa anidra 25 mg, levodopa 200 mg carbidopa anidra 50 mg. Eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa, silice colloidale anidra, acido fumarico, sodio stearil fumarato, macrogol 6000. Agenti coloranti: giallo di chinolina (E104), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), titanio diossido (E171). Produzione e confezionamento: Cimex AG - Birsweg 2 - 4253 Liesberg Svizzera. Ulteriori siti di confezionamento: Klocke Verpackungs Services GmbH Max Becker Strasse 6 Weingarten Germania - Salutas Pharma GmbH Otto von Guericke Allee 1 - 39179 Barleben Germania. Controllo e rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH Otto von Guericke Allee 1 - 39179 Barleben Germania. Indicazioni terapeutiche: Morbo di Parkinson idiomatico, in particolare per abbreviare il periodo «off» in pazienti trattati, in precedenza, con associazione di levodopa/inibitori della decarbossilasi, a rilascio immediato, con levodopa e che hanno evidenziato fluttuazioni motorie. Per i pazienti non trattati in precedenza con levodopa, esperienza con levodopa/carbidopa a rilascio prolungato, e' limitata. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 100 mg/25 mg 50 compresse a rilascio prolungato in blister AL/AL - A.I.C. n. 036514026/M (in base 10) 12UB7B (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 5,45 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 9,00 euro. Confezione: 200 mg/50 mg 30 compresse a rilascio prolungato in blister AL/AL - A.I.C. n. 036514053/M (in base 10) 12UB85 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 6,67 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 11,00 euro. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.