Gazzetta n. 144 del 23 giugno 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Astrif» Estratto determinazione n. 93 del 13 giugno 2005 Specialita' medicinale: ASTRIF. Titolare A.I.C.: Yamanouchi Europe B.V. - P.O. Box 108 - 2350 AC Leiderdorp - Paesi Bassi. Confezioni: 5 mg 3 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C. n. 035553017/M (in base 10), 12VU29 (in base 32); 5 mg 5 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036533029/M (in base 10), 12VU2P (in base 32); 5 mg 10 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C. n. 035533031/M (in base 10) 12VU2R (in base 32); 5 mg 30 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036563043/M (in base 10), 12VU33 (in base 32); 5 mg 50 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036563056/M (in base 10), 12VU3J (in base 32); 5 mg 60 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036563068/M (in base 10), 12VU3W (in base 32); 5 mg 90 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036563070/M (in base 10), 12VU3Y (in base 32); 5 mg 100 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036563082/M (in base 10), 12VU4B (in base 32); 10 mg 3 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036563094/M (in base 10), 12VU4Q (in base 32); 10 mg 5 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036563106/M (in base 10), 12VU52 (in base 32); 10 mg 10 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036563118/M (in base 10), 12VU5G (in base 32); 10 mg 30 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036563120/M (in base 10), 12VU5J (in base 32); 10 m 50 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036563132/M (in base 10), 12VU5W (in base 32); 10 mg 60 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C. n 036563144/M (in base 10), 12VU68 (in base 32); 10 mg 90 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036563157/M (in base 10), 12VU6P (in base 32); 10 mg 100 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036563169/M (in base 10), 12VU71 (in base 32); 5 mg 20 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036563171/M (in base 10), 12VU73 (in base 32); 10 mg 20 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036563183/M (in base 10), 12VU7H (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film da 5 mg contiene: principio attivo: 5 mg di solifenacina succinato equivalente a 3,8 mg di solifenacina; 1 compressa rivestita con film da 10 mg contiene: principio attivo: 10 mg di solifenacina succinato equivalente a 7,5 mg di solifenacina; eccipienti 5 mg: nucleo: amido di mais, lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato; rivestimento: macrogol 8000, talco, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172); eccipienti 10 mg: nucleo: amido di mais, lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato; rivestimento: macrogol 8000, talco, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E171), ossido di ferro rosso (E172). Produzione: Yamanouchi Europe B.V. - Meppel Olanda. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e dell'urgenza che si possono verificare in pazienti con sindrome della vescica iperattiva. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: 5 mg 10 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036563031/M (in base 10), 12VU2R (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 5 mg 30 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036563043/M (in base 10), 12VU33 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 10 mg 10 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036563118/M (in base 10), 12VU5G (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 10 mg 30 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036563120/M (in base 10), 12VU5J (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Farmacovigilanza. Il presente mediciniale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.