Gazzetta n. 144 del 23 giugno 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Triazolam Euromedical» Estratto determinazione AIC/N n. 316 dell'8 giugno 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TRIAZOLAM EUROMEDICAL, nelle forme e confezioni: «0,125 mg compresse» 10 compresse, «0,125 mg compresse» 20 compresse, «0,25 mg compresse» 10 compresse, «0,25 mg compresse» 20 compresse. Titolare AIC: Euromedical 2000 S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Nicolo' Tartaglia n. 15 - c.a.p. 00197, codice fiscale 05394041007. Confezione: «0,125 mg compresse» - 10 compresse (in base 10) 12KD3V (in base 32) - A.I.C. n. 036221051. Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress S.c. a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni, 240. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: triazolam 0,125 mg; eccipienti: amido di mais 4,75 mg; lattosio monoidrato 72 mg; cellulosa microcristallina 18 mg; magnesio stearato 1 mg; silice colloidale anidra 0,3 mg; diottilsolfosuccinato sodico 0,85 mg; sodio benzoato 0,15 mg; ossido di alluminio idrato 0,0151 mg; eritrosina (E127) 0,0017 mg; indigotina (E 132) 0,0032 mg. Confezione: «0,125 mg compresse» - 20 compresse - A.I.C. n. 036221063 (in base 10) 12KD47 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress S.c. a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone)), Strada Paduni, 240. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: triazolam 0,125 mg; eccipienti: amido di mais 4,75 mg; lattosio monoidrato 72 mg; cellulosa microcristallina 18 mg; magnesio stearato 1 mg; silice colloidale anidra 0,3 mg; diottilsolfosuccinato sodico 0,85 mg; sodio benzoato 0,15 mg; ossido di alluminio idrato 0,0151 mg; eritrosina (E 127) 0,0017 mg; indigotina (E 132) 0,0032 mg. Confezione: «0,25 mg compresse» 10 compresse - A.I.C. n. 036221075 (in base 10), 12KD4M (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress S.c. a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni, 240. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: triazolam 0,25 mg; eccipienti. amido di mais 4,75 mg; lattosio monoidrato 72 mg; cellulosa microcristallina 18 mg; magnesio stearato 1 mg; silice colloidale anidra 0,3 mg; diottilsolfosuccinato sodico 0,85 mg; sodio benzoato 0,15 mg; ossido di alluminio idrato 0,0734 mg; indigotina (E 132) 0,0346 mg. Confezione: «0,25 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 036221087 (in base 10), 12KD4Z (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress S.c. a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni, 240. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: triazolam 0,25 mg; eccipienti: amido di mais 4,75 mg; lattosio monoidrato 72 mg; cellulosa microcristallina 18 mg, magnesio stearato 1 mg; silice colloidale anidra 0,3 mg; diottilsolfosuccinato sodico 0,85 mg; sodio benzoato 0,15 mg; ossido di alluminio idrato 0,0734 mg; indigotina (E 132) 0,0346 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 036220, relativo al farmaco «Triazolam Bruni» e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: «0,125 mg compresse» - 10 compresse; A.I.C. n. 036221051 (in base 10) - 12KD3V (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «0,125 mg compresse» - 20 compresse; A.I.C. n. 036221063 (in base 10) - 12KD47 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «0,25 mg compresse» - 10 compresse; A.I.C. n. 036221075 (in base 10) - 12KD4M (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «0,25 mg compresse» - 20 compresse; A.I.C. n. 036221087 (in base 10) - 12KD4Z (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 036221051 «0,125 mg compresse» - 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036221063 «0,125 mg compresse» - 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036221075 «0,25 mg compresse» - 10 compresse RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I..C n. 036221087 «0,25 mg compresse» - 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.