Gazzetta n. 144 del 23 giugno 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Triazolam Pharmeg» Estratto determinazione A.I.C./N n. 308 dell'8 giugno 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TRIAZOLAM PHARMEG nelle forme e confezioni: «0,25 mg compresse» 20 compresse, «0,125 mg compresse» 20 compresse. Titolare A.I.C.: Pharmeg S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Episcopia (Piacenza), via Dei Giardini, 34, CAP 85033, codice fiscale 01572000766. Confezione: «0,25 mg compresse» 20 compresse: A.I.C. n. 036629018 (in base 10), 12XUJU (in base 32); forma farmaceutica: compressa; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: Doppel farmaceutici stabilimento sito in Quinto de Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno n. 48. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: triazolam 0,25 mg; eccipienti: amido di mais 4,750 mg; lattosio monoidrato 70,52 mg; cellulosa microcristallina 18 mg; silice colloidale anidra 0,3 mg; sodio benzoato 0,15 mg; magnesio stearato 1 mg; sodio croscaramellosio 2 mg; blu indigotina lacca (E 132) 0,18 mg; docusato sodico 0,85 mg. Confezione: «0,125 mg compresse» 20 compresse: A.I.C. n. 036629020 (in base 10), 12XUJW (in base 32); forma farmaceutica: compressa; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: Doppel farmaceutici stabilimento sito in Quinto de Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno n. 48. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: triazolam 0,125 mg; eccipienti: amido di mais 4,750 mg; lattosio monoidrato 70,802 mg; cellulosa microcristallina 18 mg; silice colloidale anidra 0,3 mg; sodio benzoato 0,15 mg; magnesio stearato 1 mg; sodio croscaramellosio 2 mg; blu indigotina lacca (E 132) 0,0123 mg; docusato sodico 0,85 mg; eritrosina lacca (E 127) 0,106 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «0,25 mg compresse» 20 compresse: A.I.C. n. 036629018 (in base 10), 12XUJU (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «0,125 mg compresse» 20 compresse: A.I.C. n. 036629020 (in base 10), 12XUJW (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036629018 «0,25 mg compresse «20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036629020 «0,125 mg compresse» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.