Gazzetta n. 144 del 23 giugno 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Epirestil» Estratto determinazione A.I.C./N n. 301 del 6 giugno 2005 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «EPIRESTIL» nelle forme e confezioni: «0,25 mg compresse» 20 compresse, «0,125 mg compresse» 20 compresse. Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Episcopia (Potenza), via San Rocco n. 6, c.a.p. 85033, codice fiscale 01135800769. Confezione: «0,25 mg compresse» 20 compresse: A.I.C. n. 036666028 (in base 10) 12YYPD (in base 32); forma farmaceutica: compressa; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Doppel farmaceutici stabilimento sito in Quinto de Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno n. 48. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: Triazolam 0,25 mg; eccipienti: amido di mais 4,750 mg; lattosio monoidrato 70,52 mg; cellulosa microcristallina 18 mg; silice colloidale anidra 0,3 mg; sodio benzoato 0,15 mg; magnesio stearato 1 mg; sodio croscaramellosio 2 mg; blu indigotina lacca (E 132) 0,18 mg; docusato sodico 0,85 mg. Confezione: «0,125 mg compresse» 20 compresse: A.I.C. n. 036666016 (in base 10) 12YYP0 (in base 32); forma farmaceutica: compressa; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Doppel farmaceutici stabilimento sito in Quinto de Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno n. 48. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: Triazolam 0,125 mg; eccipienti: amido di mais 4,750 mg; lattosio monoidrato 70,802 mg; cellulosa microcristallina 18 mg; silice colloidale anidra 0,3 mg; sodio benzoato 0,15 mg; magnesio stearato 1 mg; sodio croscaramellosio 2 mg; blu indigotina lacca (E 132) 0,0123 mg; docusato sodico 0,85 mg; eritrosina lacca (E 127) 0,0106 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 036627, relativo al farmaco «ZOTRILAX» e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: «0,25 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 036666028 (in base 10) 12YYPD (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». «0,125 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 036666016 (in base 10) 12YYP0 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 036666028 «0,25 mg compresse» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036666016 «0,125 mg compresse» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.