Gazzetta n. 141 del 20 giugno 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ciclopoli» Estratto determinazione A.I.C. n. 306 dell'8 giugno 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CICLOPOLI, nelle forme e confezioni: «100 mg ovuli» 6 ovuli e «1% crema vaginale» 1 tubo da 78 g. Titolare A.I.C.: Polichem S.A., con sede legale e domicilio fiscale in, 50 Val Fleuri L-1526, Lussemburgo (LU). Confezione: «100 mg ovuli» 6 ovuli. A.I.C. n. 035805011 (in base 10), 124PUM (in base 32). Forma farmaceutica: ovuli. Validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione. Produttore: Doppel farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Quinto de' Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno n. 48 (tutte). Composizione: un ovulo da 100 mg contiene: principio attivo: ciclopiroxolamina 100 mg; eccipienti: acido benzoico 50,0 mg; glicerilemonoricinoleato 200,0 mg; gliceridi semisintetici 2350,0 g. Confezione: «1% crema vaginale» 1 tubo da 78 g. A.I.C. n. 035805023 (in base 10), 124PUZ (in base 32). Forma farmaceutica: crema vaginale. Validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione. Produttore: Doppel farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Quinto de' Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno n. 48 (tutte). Composizione: 100 g di crema vaginale contengono: principio attivo: ciclopiroxolamina 1 g; eccipienti: 2-ottildodecanolo 5,75 g; paraffina liquida 2,25 g; alcool cetilico 5,75 g; alcool stearilico 5,75 g; alcool miristilico 3 g; dietanolamide di acidi grassi di cocco 4 g; polisorbato 60 3,5 g; sorbitan monostearato 1,5 g; alcool benzilico 1 g; acido lattico 0,513 g; acqua deionizzata 62,487 g; vaselina filante 3,5 g. Indicazioni terapeutiche: crema vaginale: affezioni vulvo-vaginale e peri-anali prodotti da Candida. Ovuli: affezioni vulvo-vaginali prodotte da Candida. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice 025217, relativo al farmaco: «Dafnegin» e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «100 mg ovuli» 6 ovuli; A.I.C. n. 035805011 (in base 10), 124PUM (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; confezione: «1% crema vaginale» 1 tubo da 78 g; A.I.C. n. 035805023 (in base 10), 124PUZ (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035805011 «100 mg ovuli» 6 ovuli - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 035805023 «1% crema vaginale» 1 tubo da 78 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.