Gazzetta n. 141 del 20 giugno 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Inimur» Estratto determinazione A.I.C. n. 307 dell'8 giugno 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «INIMUR», nelle forme e confezioni: «250 mg compresse vaginali» 14 compresse; «200 mg compresse rivestite» 20 compresse e «10% crema vaginale» 1 tubo da 30 g. Titolare A.I.C.: Polichem S.A., con sede legale e domicilio fiscale in, 50 Val Fleuri L-1526, Lussemburgo (LU). Confezione: «250 mg compresse vaginali» 14 compresse; A.I.C. n. 035844012 (in base 10), 125VXD (in base 32). forma farmaceutica: compressa vaginale; validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione; produttore: Doppel farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Quinto de' Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno n. 48 (tutte). Composizione: ogni compressa vaginale contiene: principio attivo: nifuratel 250 mg; eccipienti: amido 500 mg; lattosio 500 mg; acido tartarico 25 mg; sodio bicarbonato 25 mg; magnesio stearato 30 mg; polietilenglicole 6000 120 mg. Confezione: «200 mg compresse rivestite» 20 compresse; A.I.C. n. 035844024 (in base 10), 125VXS (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione; produttore: Doppel farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Quinto de' Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno n. 48 (tutte). Composizione: ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: nifuratel 200 mg; eccipienti: amido 65 mg; talco 30 mg; magnesio stearato 2,5 mg; magnesio carbonato 33 mg; gelatina 2,3 mg; gomma arabica 2,3 mg; saccarosio 150 mg; polietilenglicole 6000 15 mg; cera E 0,3 mg; titanio biossido 0,9 mg. Confezione: «10% crema vaginale» 1 tubo da 30 g. A.I.C. n. 035844036 (in base 10) 125VY4 (in base 32); forma farmaceutica: crema vaginale; validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione. produttore: Doppel farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Quinto de' Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno n. 48 (tutte). Composizione: 100 g di crema vaginale contengono: principio attivo: nifuratel 10 g; eccipienti: xalifin 15 10 g; metile p-idrossibenzoato 0,11 g; propile p-idrossibenzoato 0,04 g; glicerina 5 g; sorbitolo 70% 10 g; glicole propilenico 5 g; acqua quanto basta a 100 g. Indicazioni terapeutiche: affezioni vulvovaginali e leucorree da microorganismi patogeni: germi, trichomonas, miceti, monilie. Infezioni delle vie urinarie. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 035614, relativo al farmaco «Macmiror» e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «250 mg compresse vaginali» 14 compresse; A.I.C. n. 035844012 (in base 10), 125VXD (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; confezione: «200 mg compresse rivestite» 20 compresse; A.I.C. n. 035844024 (in base 10), 125VXS (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; confezione: «10% crema vaginale» 1 tubo da 30 g; A.I.C. n. 035844036 (in base 10) 125VY4 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035844012 «250 mg compresse vaginali» 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 035844024 «200 mg compresse rivestite» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 035844036 «10% crema vaginale» 1 tubo da 30 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.