Gazzetta n. 141 del 20 giugno 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ceftriaxone Mitim» Estratto determinazione A.I.C. n. 304 del 6 giugno 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CEFTRIAXONE MITIM, anche nella forma e confezione: «500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 5 ml. Titolare A.I.C.: Mitim S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Brescia, via Rodi n. 27 - c.a.p. 25126, codice fiscale n. 07047730150. Confezione: «500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 5 ml. A.I.C. n. 036212025 (in base 10), 12K39T (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione. Produttore: Mitim S.r.l. stabilimento sito in Brescia, via Cacciamali n. 34-36-38 (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti). Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftriaxone sale bisodico 3,5 H2O 596,5 g corrispondente a ceftriaxone 500 mg; una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazione iniettabile 5 ml. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 5 ml; A.I.C. n. 036212025 (in base 10), 12K39T (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,49 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,12 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036212025 «500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 5 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Decorrenza di efficacia della deliberazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.