Gazzetta n. 140 del 18 giugno 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 13 giugno 2005 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Faslodex» (fulvestrant), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 37/2005). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Faslodex» (fulvestrant) autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 10 marzo 2004 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con il numero: EU/1/03/269/001 250 mg/5 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 5 ml + 1 ago uso intramuscolare. Titolare A.I.C.: AstraZeneca UK Ltd. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Visto il decreto legislativo n. 178/1991; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini della fornitura dei medicinali per uso umano», e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004, e successive modificazioni; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 12-13 aprile 2005; Vista la deliberazione n. 9 in data 20 aprile 2005 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale «Faslodex» debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. Alla specialita' medicinale Faslodex (fulvestrant) nella confezione indicata viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale. Confezione: 250 mg/5 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 5 ml + 1 ago uso intramuscolare; A.I.C. n. 036387013/E (in base 10), 12QG65 (in base 32). Indicazioni terapeutiche: trattamento di donne in postmenopausa affette da carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi in ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante o progressione di malattia durante terapia con un anti estrogeno.   Art. 2. Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale «Faslodex» (fulvestrant) e' classificata come segue. Confezione: 250 mg/5 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 5 ml + 1 ago uso intramuscolare; A.I.C. n. 036387013/E (in base 10); 12QG65 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 400,00 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 660,16 euro. Tetto di spesa (ex factory) 3,2 milioni di euro per il primo anno e 4,6 milioni di euro alla fine del secondo anno. In caso di superamento del tetto di spesa negoziato si applica uno sconto automatico sull'ex factory per recuperare l'eccedenza nei dodici mesi successivi. Ai fini del monitoraggio della spesa, l'azienda dovra' inviare all'AIFA Uff. XI, con periodicita' trimestrale, il numero di confezioni cedute e relativo importo, distinti per singoli centri acquirenti compilando il modulo riportato nel sito www.agenziafarmaco.it   Art. 3. Classificazione ai fini della fornitura OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambito extraospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome.   Art. 4. Monitoraggio Ai fini dell'impiego del medicinale, per ciascun paziente e per ciascun ciclo di terapia, l'unita' operativa ospedaliera compila la scheda di rilevazione dati di cui all'allegato 1, che fa parte integrante della presente determinazione, la invia al servizio di farmacia interna che la trasmette trimestralmente all'Agenzia italiana del farmaco tramite il sito www.agenziafarmaco.it   Art. 5. Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003), e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.   Art. 6. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 13 giugno 2005 Il direttore generale: Martini   Allegato 1 ----> Vedere Allegato a pag. 19 della G.U. <----