Gazzetta n. 138 del 16 giugno 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Proroga dello smaltimento scorte della specialita' medicinale «Eprex» Estratto del provvedimento U.P.C. n. 138 Con riferimento alla domanda della societa' Janssen Cilag S.p.a. del 12 aprile 2005, si comunica che, in base alle risultanze degli atti istruttori ed alla corrispondenza degli stessi alla normativa vigente - con particolare riferimento agli articoli 8, 9 e 12 del decreto legislativo n. 178/1991 come modificato ed integrato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44; all'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; al decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; al decreto del Ministro della salute 6 maggio 2004, con cui e' stato trasferito il personale dal Ministero della salute all'AIFA nel rispetto del comma 7 dell'art. 48 di cui sopra; al decreto del Ministro della salute 30 marzo 2004 con cui e' stato nominato il dott. Nello Martini direttore generale dell'AIFA; alla determinazione del direttore generale 16 settembre 2004; Viste le motivazioni portate da codesta spettabile societa', ed al fine di consentire la disponibilita' del prodotto per i pazienti. I lotti delle confezioni della specialita' medicinale EPREX: 1 flac. 1 ml 2000 u/ml - A.I.C. n. 027015027/M; 1 flac. 1 ml 4000 u/ml - A.I.C. n. 027015041/M; 1 flac. 1 ml 10000 u/ml - A.I.C. n. 027015066/M; 1 flac. 1000 u/0,5 ml - A.I.C. n. 0270150078/M; 1 siringa tamp fosf 1000 ui/0,5 ml - A.I.C. n. 027015142/M; 1 siringa tamp fosf 2000 ui/0,5 ml - A.I.C. n. 027015155/M; 1 siringa tamp fosf 3000 ui/0,3 ml - A.I.C. n. 027015167/M; 1 siringa tamp fosf 4000 ui/0,4 ml - A.I.C. n. 027015179/M; 1 siringa tamp fosf 10000 ui/1 ml - A.I.C. n. 027015181/M; 40000 ui/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml - A.I.C. n. 027015193/M; 40000 ui/ml soluzione iniettabile 4 flaconcino 1 ml - A.I.C. n. 027015205/M; 40000 ui/ml soluzione iniettabile 6 flaconcini 1 ml - A.I.C. n. 027015217/M; 6 siringhe preriempite da 500 ui/0.25 ml - A.I.C. n. 027015229/M; 1 siringa preriempita da 5000 ui/0.5 ml - A.I.C. n. 027015231/M; 1 siringa preriempita da 6000 ui/0.6 ml - A.I.C. n. 027015243/M; 1 siringa preriempita da 7000 ui/0.7 ml - A.I.C. n. 027015256/M; 1 siringa preriempita da 8000 ui/0.8 ml - A.I.C. n. 027015268/M; 1 siringa preriempita da 9000 ui/0.9 ml - A.I.C. n. 027015270/M. Possono essere dispensati al pubblico per ulteriori trenta giorni, a partire dal 30 maggio 2005 data di scadenza dei sessanta giorni previsti dal provvedimento UPC/II/1758 del 15 marzo 2005 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 74 del 31 marzo 2005, senza ulteriore proroga.