Gazzetta n. 136 del 14 giugno 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Mononine». Estratto provvedimento UPC/II/1954 del 24 maggio 2005 Specialita' medicinale: MONONINE. Confezioni: A.I.C. n. 028142014/M - 1 fiala 250 UI + Kit flaconcino solvente 2,5 ml; A.I.C. n. 028142026/M - 1 fiala 500 UI + Kit flaconcino solvente 5 ml; A.I.C. n. 028142038/M - 1 fiala 1000 UI + Kit flaconcino solvente 10 ml. Titolare A.I.C.: ZLB Behring GmbH. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0032/001/003/II/035. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: introduzione nelle specifiche del prodotto dell'officina di Kankakee (USA), del test Llmulus Amebocite Lysate per la rilevazione di contenuto di endotossine batteriche nei contenitori finali del prodotto. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.