Gazzetta n. 136 del 14 giugno 2005 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale per uso veterinario «Guardian SR iniettabile». Provvedimento n. 124 del 19 maggio 2005 Specialita' medicinale per uso veterinario GUARDIAN SR iniettabile. Confezione: flacone da 20 ml A.I.C. - n. 103186019. Titolare A.I.C.: Fort Dodge Animal Health S.p.A. con sede legale e fiscale in Aprilia, via Nettunense, 90, codice fiscale n. 00278930490. Procedura di mutuo riconoscimento n. IT/V/0111/001/II/01. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo II - modifica SPC. Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, la modifica del punto 5.4 effetti indesiderati - del Sommario delle caratteristiche del prodotto con l'inserimento della seguente frase: «In rare occasioni si possono presentare reazioni di ipersensibilita' al prodotto come anafilassi e angioedema/edema del muso. Raramente sono stati riportati casi di diarrea, vomito, atassia transitoria o letargia». L'adeguamento degli stampati delle confezioni in commercio deve essere eseguito entro 90 giorni. La societa' titolare dell'A.I.C. ogni quattro mesi, per un anno a decorrere dalla data del 6 aprile 2005, deve presentare un «rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza» ai sensi dell'art. 26-bis del decreto legislativo n. 119 del 27 gennaio 1992 e successive modificazioni. Il presente provvedimento che ha efficacia immediata sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e annulla e sostituisce il provvedimento n. 105 del 26 aprile 2005.