Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Alburex» Estratto determinazione n. 85 del 30 maggio 2005 Medicinale: ALBUREX. Titolare A.I.C.: ZLB GmbH, Eldagsenerstrasse 38, D-31832 Springe - Germania. Confezioni: 5% soluzione per infusione 1 flacone da 20 ml - A.I.C. n. 036504013/M (in base 10), 12U0GF (in base 32); 5% soluzione per infusione 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 036504025/M (in base 10), 12U0GT (in base 32); 5% soluzione per infusione 1 flacone da 250 ml - A.I.C. n. 036504037/M (in base 10), 12U0H5 (in base 32); 5% soluzione per infusione 1 flacone da 500 ml - A.I.C. n. 036504049/M (in base 10), 12U0HK (in base 32); 20% soluzione per infusione 1 flacone da 50 ml - A.I.C. n. 036504052/M (in base 10), 12U0HN (in base 32); 20% soluzione per infusione 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 036504064/M (in base 10), 12U0J0 (in base 32); 25% soluzione per infusione 1 flacone da 50 ml - A.I.C. n. 036504076/M (in base 10), 12U0JD (in base 32); 25% soluzione per infusione 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 036504088/M (in base 10), 12U0JS (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: ALBUREX 5%: ogni 100 ml contengono: principio attivo: 5 g di albumina umana; eccipienti: sodio N-acetiltriptofanato, sodio caprilato, sodio cloruro, acqua per soluzioni iniettabili. Composizione: ALBUREX 20%: ogni 100 ml contengono: principio attivo: 20 g di albumina umana; eccipienti: sodio N-acetiltriptofanato, sodio caprilato, sodio cloruro, acqua per soluzioni iniettabili. Composizione: ALBUREX 25%: ogni 100 ml contengono: principio attivo: 25 g di albumina umana; eccipienti: sodio N-acetiltriptofanato, sodio caprilato, sodio cloruro, acqua per soluzioni iniettabili. Produzione e controllo: ZLB Behring AG, Wankdorfstrasse 10, CH 3000, Berne 22 - Svizzera. Rilascio dei lotti: ZLB Bioplasma Italy S.r.l., via Vittor Pisani, 19 - Milano; ZLB Behring GmbH, Emilvare Behring-Strasse, 76, DE-35002 Marburg - Germania. Indicazioni terapeutiche: ripristino e mantenimento del volume ematico circolante quando sia stata dimostrata una carenza di volume ematico e l'impiego di colloidi sia appropriato. La scelta dell'albumina piuttosto che di un colloidale artificiale dipendera' dal quadro clinico del singolo paziente, in base alle raccomandazioni ufficiali. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: 20% soluzione per infusione 1 flacone da 50 ml - A.I.C. n. 036504052/M (in base 10), 12U0HN (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A», nota 15. Prezzo ex factory (IVA esclusa) 25,82 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 42,61 euro; 25% soluzione per infusione 1 flacone da 50 ml - A.I.C. n. 036504076/M (in base 10), 12U0JD (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A», nota 15. Prezzo ex factory (IVA esclusa) 32,29 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 53,29 euro; 20% soluzione per infusione 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 036504064/M (in base 10), 12U0J0 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A», nota 15. Prezzo ex factory (IVA esclusa) 51,21 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 84,52 euro; 25% soluzione per infusione 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 036504088/M (in base 10), 12U0JS (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 61,97 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 102,28 euro. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica, per le confezioni classificate in classe «A». OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in ambito extraospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome, per la confezione classificata in classe «H». Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.