Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Famotidina EG» Estratto determinazione n. 87 del 1° giugno 2005 Medicinale: FAMOTIDINA EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via D. Scarlatti n. 31 - 20124 Milano. Confezioni: 10 compresse rivestite con film da 20 mg in blister - A.I.C. n. 034433019/M (in base 10), 10UTZV (in base 32); 15 compresse rivestite con film da 20 mg in blister - A.I.C. n. 034433223/M (in base 10), 10UU67 (in base 32); 20 compresse rivestite con film da 20 mg in blister - A.I.C. n. 034433021/M (in base 10), 10UTZX (in base 32); 28 compresse rivestite con film da 20 mg in blister - A.I.C. n. 034433033/M (in base 10), 10UU09 (in base 32); 30 compresse rivestite con film da 20 mg in blister - A.I.C. n. 034433045/M (in base 10), 10UU0P (in base 32); 50 compresse rivestite con film da 20 mg in blister - A.I.C. n. 034433058/M (in base 10), 10UU12 (in base 32); 56 compresse rivestite con film da 20 mg in blister - A.I.C. n. 034433060/M (in base 10), 10UU14 (in base 32); 60 compresse rivestite con film da 20 mg in blister - A.I.C. n. 034433072/M (in base 10), 10UU1J (in base 32); 90 compresse rivestite con film da 20 mg in blister - A.I.C. n. 034433235/M (in base 10), 10UU6M (in base 32); 100 compresse rivestite con film da 20 mg in blister - A.I.C. n. 034433084/M (in base 10) 10UU1W (in base 32); 250 compresse rivestite con film da 20 mg in blister - A.I.C. n. 034433247/M (in base 10), 10UU6Z (in base 32); 500 compresse rivestite con film da 20 mg in blister - A.I.C. n. 034433250/M (in base 10), 10UU72 (in base 32); 1000 compresse rivestite con film da 20 mg in blister - A.I.C. n. 034433262/M (in base 10), 10UU7G (in base 32); 10 compresse rivestite con film da 40 mg in blister - A.I.C. n. 034433096/M (in base 10), 10UU28 (in base 32); 14 compresse rivestite con film da 40 mg in blister - A.I.C. n. 034433108/M (in base 10), 10UU2N (in base 32); 15 compresse rivestite con film da 40 mg in blister - A.I.C. n. 034433110/M (in base 10), 10UU2Q (in base 32); 20 compresse rivestite con film da 40 mg in blister - A.I.C. n. 034433122/M (in base 10), 10UU32 (in base 32); 28 compresse rivestite con film da 40 mg in blister - A.I.C. n. 034433134/M (in base 10), 10UU3G (in base 32); 30 compresse rivestite con film da 40 mg in blister - A.I.C. n. 034433146/M (in base 10), 10UU3U (in base 32); 50 compresse rivestite con film da 40 mg in blister - A.I.C. n. 034433159/M (in base 10), 10UU47 (in base 32); 56 compresse rivestite con film da 40 mg in blister - A.I.C. n. 034433161/M (in base 10), 10UU49 (in base 32); 60 compresse rivestite con film da 40 mg in blister - A.I.C. n. 034433173/M (in base 10), 10UU4P (in base 32); 90 compresse rivestite con film da 40 mg in blister - A.I.C. n. 034433108/M (in base 10), 10UU2N (in base 32); 100 compresse rivestite con film da 40 mg in blister - A.I.C. n. 034433185/M (in base 10), 10UU51 (in base 32); 250 compresse rivestite con film da 40 mg in blister - A.I.C. n. 034433197/M (in base 10), 10UU5F (in base 32); 500 compresse rivestite con film da 40 mg in blister - A.I.C. n. 034433209/M (in base 10), 10UU5T (in base 32); 1000 compresse rivestite con film da 20 mg in blister - A.I.C. n. 034433211/M (in base 10), 10UU5V (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film da 20 e 40 mg contiene: principio attivo: 20 mg o 40 mg di famotidina; eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, ipromellosa, povidone, talco, magnesio stearato, glicole propilenico, titanio diossido (E171). Produzione controllo e rilascio dei lotti: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-6118 Bad Vilbel - Germania. Produzione in siti alternativi: Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Dieselstrasse 5 Gerlinger - 70839 Germania; Medochernie Ltd, PO box 51409, CY 3505 Limossal - Cipro. Confezionamento e rilascio dei lotti in siti alternativi: Centrapharm Services B.V., Niewe Donk. 9, 4879 AC Etten Leur - Paesi Bassi; Sanico N.V., lndustriezone 4, Veedijk 59, 2320 Turnhout - Belgio; Cosmo S.p.a., via C. Colombo, 1 - 20020 Lainate (Milano). Indicazioni terapeutiche per Famotidina EG 20 mg: prevenzione delle recidive delle ulcere duodenali, ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, sindrome di Zollinger-Ellison, trattamento sintomatico della esofagite da reflusso di grado lieve. Indicazioni terapeutiche per Famotidina EG 40 mg: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, sindrome di Zollinger-Ellison, trattamento della esofagite da reflusso da lieve a moderata. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: 10 compresse rivestite con film da 40 mg in blister - A.I.C. n. 034433096/M (in base 10), 10UU28 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A», nota 48. Prezzo ex factory (IVA esclusa) 5,00 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 8,25 euro; 20 compresse rivestite con film da 20 mg in blister - A.I.C. n. 034433021/M (in base 10), 10UTZX (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.