Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Globuren». Estratto provvedimento UPC/II/1959 del 24 maggio 2005 Specialita' medicinale: GLOBUREN. Confezioni: A.I.C. n. 027296021 - 1 flac. 1 ml 2000 U/ml; A.I.C. n. 027296045 - 1 flac. 1 ml 4000 U/ml; A.I.C. n. 027296060 - 1 flac. 1 ml 10000 U/ml; A.I.C. n. 027296072 - 1 flac. 1000 U 0,5 ml; A.I.C. n. 027296146 - 1 siringa pronta tamp fosf 0,5 ml 1000UI; A.I.C. n. 027296159 - 1 siringa pronta tamp fosf 0,5 ml 2000UI; A.I.C. n. 027296161 - 1 siringa pronta tamp fosf 0,3 ml 3000UI; A.I.C. n. 027296173 - 1 siringa pronta tamp fosf 0,4 ml 4000UI; A.I.C. n. 027296185 - 1 siringa pronta tam fosf 1 ml 10000UI; A.I.C. n. 027296223/M - 1 siringa preriempita da 9000UI/0,9 ml; A.I.C. n. 027296235/M - 1 siringa preriempita da 5000UI/0,5 ml; A.I.C. n. 027296247/M - 1 siringa preriempita da 6000UI/0,6 ml; A.I.C. n. 027296250/M - 1 siringa preriempita da 7000UI/0,7 ml; A.I.C. n. 027296262/M - 1 siringa preriempita da 8000UI/0,8 ml. Titolare A.I.C.: Janssen-Cilag GmbH. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0003/004-013/II/044. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: introduzione di attrezzature e di camere di incubazione per la produzione di Epoetina Alfa. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.