Gazzetta n. 134 del 11 giugno 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Domperidone Teva». Estratto provvedimento UPC/II/1961 del 24 maggio 2005 Specialita' medicinale: DOMPERIDONE TEVA. Confezioni: A.I.C. n. 035061011/M - 10 CPR rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg; A.I.C. n. 035061023/M - 20 CPR rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg; A.I.C. n. 035061035/M - 30 CPR rivestite con film in blister PVC/PVDC/Al da 10 mg; A.I.C. n. 035061 047/M - 40 CPR rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg; A.I.C. n. 035061050/M - 50 CPR rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg; A.I.C. n. 035061062/M - 100 CPR rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg; A.I.C. n. 035061074/M - 400 CPR rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg; A.I.C. n. 035061086/M - 100 CPR rivestite con film in flacone PE da 10 mg. Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0208/001/W004,II/05, 1A/07. Tipo di modifica: modifica stampati, modifica degli studi di bioequivalenza. Modifica apportata: armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, modifica degli studi di bioequivalenza, estensione del periodo di validita' del prodotto da 2 a 4 anni. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.