Gazzetta n. 133 del 10 giugno 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Cosopt». Estratto provvedimento UPC/R/21/2005 del 24 maggio 2005 Specialita' medicinale: COSOPT. Confezioni: 034242014/M - collirio soluzione 2%+0,5% 1 flacone 5 ml con dosatore octomer plus; 034242026/M - collirio soluzione 2%+0,5% 3 flaconi 5 ml con dosatore octomer plus; 034242038/M - collirio soluzione 2%+0,5% 6 flaconi 5 ml con dosatore octomer plus. Titolare AIC: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0134/001/N001. Tipo autorizzazione: rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' per cinque anni dalla data di rinnovo europeo (6 marzo 2003). Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della presente determinazione. I lotti gia' prodotti e con foglietti illustrativi non conformi a quanto disposto della presente determinazione, non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione della presente determinazione. Decorrenza ed efficacia della determinazione: dalla data di pubblicazione del presente estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.