Gazzetta n. 133 del 10 giugno 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Eprex». Estratto provvedimento UPC/II/1958 del 24 maggio 2005 Specialita' medicinale: EPREX. Confezioni: 027015027/M - 1 flac. 1 ml 2000 u/ml; 027015041/M - 1 flac. 1 ml 4000 u/ml; 027015066/M - 1 flac. 1 ml 10000 u/ml; 027015078/M - 1 flac. 1000 u/0,5 ml; 027015142/M - 1 siringa tamp fosf 1000 ui/0,5 ml; 027015155/M - 1 siringa tamp fosf 2000 ui/0,5 ml; 027015167/M - 1 sir tamp fosf 3000 ui/0,3 ml; 027015179/M - 1 siringa tamp fosf 4000 ui/0,4 ml; 027015181/M - 1 siringa tamp fosf 10000 ui/1 ml; 027015229/M - 6 siringhe preriempite da 500 ui/0.25 ml; 027015231/M - 1 siringa preriempita da 5000 ui/0.5 ml; 027015243/M - 1 siringa preriempita da 6000 ui/0.6 ml; 027015256/M - 1 siringa preriempita da 7000 ui/0.7 ml; 027015268/M - 1 siringa preriempita da 8000 ui/0.8 ml; 027015270/M - 1 siringa preriempita da 9000 ui/0.9 ml. Titolare AIC: Janssen Cilag S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0003/004-013/II/044. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: introduzione di attrezzature e di camere di incubazione per la produzione dell'epoetina alfa. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.