Gazzetta n. 133 del 10 giugno 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Mitoxantrone Ebewe». Estratto provvedimento UPC/II/1948 del 24 maggio 2005 Specialita' medicinale: MITOXANTRONE EBEWE. Confezioni: 036111019/M - 1 flacone in vetro da 5 ml; 036111021//M - 1 flacone da 10 ml. Titolare AIC: Ebewe Italia Srl Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0439/001/. Tipo di modifica: modifica etichette. Modifica apportata: eliminazione dalle etichette interne ed esterne della dicitura «non conservare a temperatura superiore a 25° C». Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.