Gazzetta n. 133 del 10 giugno 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Rhophylac». Estratto provvedimento UPC/II/1927 del 17 maggio 2005 Specialita' medicinale: RHOPHYLAC. Confezioni: A.I.C. n. 036161014/M - 1 siringa preriempita da 200 mcg/2 ml; A.I.C. n. 036l61026/M - 1 siringa preriempita da 300 mcg/2 ml; Titolare A.I.C.: ZLB GMBH Fur Arzneimittelzulassungen. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0211/001-02/II/011. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: introduzione di tre modifiche in conformita' alla farmacopea europea: eliminazione del test Outcherlony; eliminazione del test di degradazione accelerata a 37° C; adeguamento del test di potenza anti-D ai requisiti della monografia della farmacopea. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.