Gazzetta n. 132 del 9 giugno 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcune confezioni della specialita' medicinale «Rhophylac». Estratto provvedimento UPC/II/1922 del 17 maggio 2005 Specialita' medicinale RHOPHYLAC. Confezioni: A.I.C. n. 036161014/M - 1 siringa preriempita da 200 MCG/2 ml; A.I.C. n. 036161026/M - 1 siringa preriempita da 300 MCG/2 ml. Titolare A.I.C.: ZLB GMBH Fur Arzneimittelzulassungen. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0211/001-002/II/016. Tipo di modifica: Aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: eliminazione del test ALT dai saggi richiesti per il plasma originario ricostituito. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1923 del 17 maggio 2005 Specialita' medicinale: RHOPHYLAC. Confezioni: A.I.C. n. 036161014/M - 1 siringa preriempita da 200 MCG/2 ml; A.I.C. n. 036161026/M - 1 siringa preriempita da 300 MCG/2 ml. Titolare A.I.C.: ZLB GMBH Fur Arzneimittelzulassungen. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0211/001-002/II/015. Tipo di modifica: Aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: introduzione del test sul pool di plasma per il virus B19 in conformita' con la Farmacopea europea. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1925 del 17 maggio 2005 Specialita' medicinale: RHOPHYLAC. Confezioni: A.I.C. n. 036161014/M - 1 siringa preriempita da 200 MCG/2 ml; A.I.C. n. 036161026/M - 1 siringa preriempita da 300 MCG/2 ml. Titolare A.I.C.: ZLB GMBH Fur Arzneimittelzulassungen. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0211/001-002/II/013. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: cambio del sito per il saggio di sterilita' per le siringhe pronto uso: «la specifica del prodotto finale includera' la SOP per il sito del saggio di sterilita' a vetter pharmafertigungs Gmbh, Ravensburg». I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1926 del 17 maggio 2005 Specialita' medicinale: RHOPHYLAC. Confezioni: A.I.C. n. 036161014/M - 1 siringa preriempita da 200 MCG/2 ml; A.I.C. n. 036161026/M - 1 siringa preriempita da 300 MCG/2 ml. Titolare A.I.C.: ZLB GMBH Fur Arzneimittelzulassungen. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0211/001-002/II/012. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: adattamento delle procedure di produzione. Sara' eliminato il periodo di quarantena di 21 giorni prima dell'ispezione visiva. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.