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| Gazzetta n. 131 del 8 giugno 2005 (vai al sommario) |  | PRESIDENZA DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI DIPARTIMENTO PER L'INNOVAZIONE E LE TECNOLOGIE |  | DECRETO 14 aprile 2005 |  | Direttive tecniche per favorire lo sviluppo del commercio elettronico e semplificare l'acquisto di beni e servizi in materia sanitaria. |  | 
 |  |  |  | IL MINISTRO PER L'INNOVAZIONE E LE TECNOLOGIE 
 di concerto con
 
 IL MINISTRO DELLA SALUTE
 
 e
 
 IL MINISTRO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE
 
 Visto  l'art.  59 della legge 23 dicembre 2000, n. 388, concernente acquisto di beni e servizi degli enti decentrati di spesa;
 Visto  l'art.  2,  comma  1 del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347,  convertito  in legge 16 novembre 2001, n. 405, il quale prevede che  le  regioni  adottano  le  opportune  iniziative per favorire lo sviluppo  del commercio elettronico e semplificare l'acquisto di beni e  servizi  in  materia  sanitaria,  in  conformita'  alle  direttive tecniche stabilite dal Ministro per l'innovazione e le tecnologie, di concerto con i Ministri della salute e dell'economia e delle finanze;
 Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 9 agosto 2001, concernente delega di funzioni del Presidente del Consiglio dei Ministri  al  Ministro  senza  portafoglio  per  l'innovazione  e  le tecnologie;
 Visto il decreto del Presidente della Repubblica, 4 aprile 2002, n. 101,  recante  criteri  e modalita' per l'espletamento da parte delle amministrazioni  pubbliche  di  procedure telematiche di acquisto per l'approvvigionamento di beni e servizi;
 Considerato  che  nell'ambito  del  programma  di razionalizzazione della  spesa  per  beni e servizi delle pubbliche amministrazioni, il Ministero  dell'economia  e  delle  finanze  ha  gia'  realizzato, in conformita' a quanto previsto dall'art. 11 del decreto del Presidente della  Repubblica  4 aprile  2002,  n.  101,  l'avvio  di  un mercato elettronico  per consentire alle pubbliche amministrazioni l'acquisto in  rete  di  beni  e  servizi  per  importi  inferiori  alla  soglia comunitaria;
 Preso atto che le regioni e gli enti locali sviluppano e gestiscono propri mercati elettronici per l'acquisto di beni e servizi sanitari, configurando  un  possibile  scenario  in cui coesisteranno a livello nazionale una pluralita' di mercati elettronici indipendenti;
 Ritenuto,  altresi',  che  per garantire lo sviluppo efficiente del commercio  elettronico  e la semplificazione del processo di acquisto e'  necessario  garantire la piu' ampia partecipazione di fornitori e di clienti alle piattaforme di mercato elettronico;
 Valutato  che al fine di consentire l'aggregazione della domanda di fornitura  e di ridurre le diseconomie derivanti dalla frammentazione dei  centri  d'acquisto  da parte delle amministrazioni e' necessario sviluppare  una  classificazione  unica  a livello nazionale dei beni merceologici nel settore sanitario;
 Acquisito  il  parere  della  Conferenza  Stato-regioni,  ai  sensi dell'art.  8 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, espresso nella riunione del 1° luglio 2004;
 Di  concerto  con  i  Ministri della salute e dell'economia e delle finanze;
 
 E m a n a
 la seguente direttiva tecnica:
 
 Art. 1.
 Oggetto
 
 1.  La  direttiva definisce le regole di gestione e di manutenzione della  classificazione  dei  farmaci per il mercato elettronico delle pubbliche   amministrazioni  di  cui  all'art.  11  del  decreto  del Presidente della Repubblica 4 aprile 2002, n. 101.
 2.  La  tabella di classificazione dei farmaci allegata costituisce parte integrante della presente direttiva.
 |  |  |  | Art. 2. Gestione delle classificazioni
 
 1. Il Ministero della salute gestisce la tabella di classificazione dei  farmaci  allegata  alla presente direttiva, anche avvalendosi di soggetti pubblici e privati garantendo:
 a) il   costante  aggiornamento  delle  correlazioni  dei  codici autorizzazione   immissione  in  commercio  (AIC)  dei  farmaci  alla classificazione anatomico terapeutica chimica (ATC) complementare;
 b) la  revisione periodica della struttura della classificazione, da  effettuarsi con frequenza non superiore ai due anni e l'eventuale apporto  delle  modifiche  necessarie, per far fronte alle evoluzioni del  mercato,  anche tenendo conto dei risultati della verifica e del monitoraggio di cui all'art. 4;
 c) che  le  classificazioni contenute nella tabella allegata alla presente   direttiva  ed  i  relativi  aggiornamenti  siano  messi  a disposizione  delle  piattaforme  elettroniche  d'acquisto utenti sul sito internet del Ministero della salute.
 |  |  |  | Art. 3. Modifica delle classificazioni
 
 1.  Con  decreto  del  Ministro  della  salute  di  concerto con il Ministro  dell'economia e finanze e dell'innovazione e le tecnologie, sentita  la  Conferenza  Stato-regioni, si provvede all'aggiornamento dell'allegata tabella di classificazione.
 2.  Gli aggiornamenti alle classificazioni possono essere formulati dai  soggetti  di  cui  all'art.  11 del decreto del Presidente della Repubblica,  4  aprile  2002,  n. 101, dalle regioni e dalle province autonome previo l'invio di proposte ad un apposito indirizzo di posta elettronica del Ministero della salute.
 3.  Con  decreto  di  cui  al  comma  1,  il  Ministro della salute definisce  le  regole  per  gestire  la  classificazione  nei periodi transitori  intercorrenti tra l'approvazione di una classificazione e la successiva.
 |  |  |  | Art. 4. Verifica e monitoraggio delle classificazioni
 
 1.  E' istituita, presso il Ministero della salute, una Commissione per la verifica ed il monitoraggio delle classificazioni, composta da rappresentanti    del   Ministero   della   salute,   del   Ministero dell'economia  e  delle  finanze,  della Presidenza del Consiglio dei Ministri  -  Dipartimento  per  l'innovazione  e le tecnologie, delle regioni e delle province autonome.
 2.  L'incarico  di componente della Commissione e la partecipazione alle  riunioni  della  Commissione  non  danno luogo a compensi ne' a gettoni  di  presenza e gli eventuali oneri di missione sono a carico delle  amministrazioni  di  appartenenza  nell'ambito  degli ordinari stanziamenti di bilancio.
 3.  La Commissione provvede all'analisi delle proposte di modifiche pervenute  ai  sensi  dell'art. 3, comma 2, ai fini della stesura del decreto di modifica di cui all'art. 3, comma 1.
 4.  La  Commissione  effettua  la verifica ed il monitoraggio entro diciotto  mesi  dall'entrata  in  vigore  della  presente  tabella  e comunque  entro  i  diciotto  mesi  dalla  revisione periodica di cui all'art. 2, comma 1, lettera b).
 |  |  |  | Art. 5. Decorrenza della classificazione
 
 1.  I  soggetti  istituzionali  del  Servizio  sanitario  nazionale adottano  entro  sei  mesi  dall'entrata  in  vigore  della  presente direttiva  come classificazione merceologica unica la classificazione denominata   anatomico   terapeutica   chimica  (ATC)  complementare, allegata.
 Roma, 14 aprile 2005
 
 Il Ministro per l'innovazione
 e le tecnologie
 Stanca
 
 Il Ministro della salute
 Sirchia
 
 Il Ministro dell'economia
 e delle finanze
 Siniscalco
 
 Registrato alla Corte dei conti il 24 maggio 2005
 
 Ministeri  istituzionali  -  Presidenza  del  Consiglio dei Ministri,
 registro n. 7, foglio n. 53
 |  |  |  | Allegato 
 CRITERI  DI CLASSIFICAZIONE DEI FARMACI ATTRAVERSO LA CLASSIFICAZIONE
 ANATOMICO CHIMICO TERAPEUTICA (ATC) COMPLEMENTARE
 
 Specifiche tecniche.
 Attualmente  la  classificazione ATC Complementare a sei livelli, estende    la    classificazione   internazionale   ATC   (Anatomico, terapeutica,  chimica)  di  cinque  livelli,  fino al dettaglio della forma farmaceutica/via di somministrazione.
 Successivamente  la  stessa  classificazione potra' essere estesa anche al dettaglio delle unita/dosi.
 La   classificazione   e'   quindi   articolata  come  illustrato nell'esempio successivo:
 
 =====================================================================
 | Codice ATC  |             |              |
 Livello   |Complementare|  Lunghezza  |     Tipo     | Descrizione =====================================================================
 |             |             |              |  Apparato
 |             |             |              |gastro 1° livello  |             |             |              |intestinale- ATC         |  A          |  1          |Alfanumerico  |metabolismo --------------------------------------------------------------------- 2° livello  |             |             |              |  Preparati ATC         |  A01        |  2          |Numerico      |stomatologici --------------------------------------------------------------------- 3° livello  |             |             |              |  Preparati ATC         |  A01A       |  1          |Alfanumerico  |stomatologici ---------------------------------------------------------------------
 |             |             |              |  Agenti
 |             |             |              |impiegati
 |             |             |              |nella 4° livello  |             |             |              |profilassi ATC         |  A01AA      |  1          |Alfanumerico  |della carie --------------------------------------------------------------------- 5° livello -|             |             |              | principio   |             |             |              |  Sodio attivo      |  A01AA01    |  2          |Numerico      |floruro --------------------------------------------------------------------- 6° livello -|             |             |              | via di      |             |             |              | somministra |             |             |              |  Sodio zione/ forma|             |             |              |floruro orale farmaceutica|  A01AA01L05 |  3          |  Alfanumerico|compresse --------------------------------------------------------------------- 7° livello -|             |             |              | unita/dosi  |  A01AA01L05 |  Da definire|  Da definire |  Da definire
 
 Principio attivo.
 
 La  classificazione  dei  principi attivi e la relativa struttura gerarchica e' quella dell'ATC fino al 5° livello.
 
 Classificazione di principi attivi in associazione.
 
 Per  i  medicinali aventi composizione costituita da associazione di  piu' principi attivi, il codice ATC Complementare tiene conto del dosaggio del solo principio attivo che determina l'ATC.
 
 Via di somministrazione/forma farmaceutica.
 
 Il  dettaglio  della  forma farmaceutica/via di somministrazione e' definito dalla combinazione delle occorrenze riportate nelle seguenti tabelle A e B.
 
 Tabella A
 
 VIA DI SOMMINISTRAZIONE
 
 =====================================================================
 Codice       |      Descrizione via di somministrazione ===================================================================== A                   |  Iniettabile endovena B                   |  Iniettabile intramuscolo C                   |  Iniettabile intraarteriosa D                   |  Iniettabile sottocutanea E                   |  Iniettabile intraperitoneale F                   |  Iniettabile intraarticolare G                   |  Iniettabile intratecale H                   |  Iniettabile IV IM SC I                   |  Iniettabile IV IM J                   |  Iniettabile IV SC K                   |  Iniettabile IM SC L                   |  Orale M                   |  Sublinguale N                   |  Buccale O                   |  Mucoadesiva P                   |  Uso topico Q                   |  Sistema transdermico R                   |  Oftalmico S                   |  Nasale T                   |  Auricolare U                   |  Per inalazione V                   |  Gas W                   |  Per irrigazione X                   |  Vaginale Y                   |  Intrauterino Z                   |  Rettale
 
 Tabella B
 
 FORMA FARMACEUTICA
 
 =====================================================================
 Codice      |          Descrizione forma farmaceutica ===================================================================== 01               |  Fiale/flaconcini/fialoidi 02               |  Fiale/flaconcini + solvente 03               |  Siringhe preriempite/fiala + siringa 04               |  Preparazione iniettabile 05               |  Compresse 06               |  Compresse rivestite 07               |  Capsule 08               |  Compresse/capsule gastroresistenti 09               |  Cpr effervescenti/solubili/delitescenti 10               |  Compresse orodispersibili/sublinguali 11               |  Compresse/tavolette masticabili 12               |  Pillole 13               |  Caramelle e pastiglie 14               |  Cialdini 15               |  Gomme da masticare 16               |  Granulato 17               |  Polvere 18               |  Gocce 19               |  Sciroppo 20               |  Soluzione 21               |  Sospensione 22               |  Tisana 23               |  Marmellata 24               |  Gel 25               |  Colluttorio 26               |  Pomata 27               |  Crema 28               |  Unguento 29               |  Pasta 30               |  Schiuma 31               |  Emulsione 32               |  Shampoo 33               |  Garze 34               |  Cerotti 35               |  Cerotti + compresse rivestite 36               |  Lavaggi/bagni 37               |  Spray 38               |  Aerosol 39               |  Polvere per inalazione 40               |  Gas 41               |  Ovuli 42               |  Candelette vaginali 43               |  Sistema a rilascio vaginale 44               |  Dispositivo intrauterino 45               |  Supposte 46               |  Clisma
 
 Unita/Dosi.
 
 La  classificazione  del  numero  di unita' e del dosaggio dovra' essere successivamente definita.
 
 Esempi.
 
 La   classificazione  dei  farmaci  secondo  l'ATC  complementare avverra' come nel seguente esempio.
 
 Prodotto: Aulin 30 compresse ^
 
 =====================================================================
 |   Codice ATC 5° livello: M01AX17
 Codice AIC: 025940026       |      Descrizione: Nimesulide =====================================================================
 |  Codice forma farmaceutica/   via
 |di somministrazione: L05
 |  Descrizione: Orale Compresse ---------------------------------------------------------------------
 |  Codice unita/dose: da definire
 |  Descrizione: 30 (unita) --------------------------------------------------------------------- Codice ATC complementare M01AX17  | L05                               |
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