Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Zantac». Estratto provvedimento UPC/II/1937 del 17 maggio 2005 Specialita' medicinale: ZANTAC. Confezioni: A.I.C. n. 024448159/M - «75» 5 cpr 75 mg; A.I.C. n. 024448161/M - «75» 10 cpr 75 mg. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0112/01/II/013,W01,W04. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4 e 4.8 Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.