Gazzetta n. 124 del 30 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ceftazidima Ratiopharm» Estratto determinazione A.I.C. n. 235 del 10 maggio 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CEFTAZIDIMA RATIOPHARM, «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 2 ml; «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 4 ml; «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso «1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 10 ml e «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere. Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH con sede legale e domicilio fiscale in Ulm (Germania) Graf - Arco -Strasse 3. Confezione: «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 2 ml - A.I.C. n. 036115018 (in base 10), 12G4LB (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Eczacibasi Pharmaceutical Company stabilimento sito in Luleburgaz (Turchia), PK 83-93 Kucukkaristiran (produzione confezionamento e controllo qualita); Merckle GmbH stabilimento sito in Ulm (Germania), Graf Arco Strasse, 3 (controlli e rilascio lotti). Composizione: un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: Ceftazidima pentidrato 582,4 mg pari a Ceftazidima 500 mg.; eccipiente: Sodio carbonato anidro 59 mg. Una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml. Confezione: «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 4 ml - A.I.C. n. 036115020 (in base 10), 12G4LD (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Eczacibasi Pharmaceutical Company stabilimento sito in Luleburgaz (Turchia), PK 83-93 Kucukkaristiran (produzione confezionamento e controllo qualita); Merckle GmbH stabilimento sito in Ulm (Germania), Graf Arco Strasse, 3 (controlli e rilascio lotti). Composizione: un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: Ceftazidima pentidrato 1,164 g pari a Ceftazidima 1 g; eccipiente: Sodio carbonato anidro 118 mg. Una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml. Confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso «1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n. 036115032 (in base 10), 12G4LS (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Eczacibasi Pharmaceutical Company stabilimento sito in Luleburgaz (Turchia), PK 83-93 Kucukkaristiran (produzione confezionamento e controllo qualita); Merckle GmbH stabilimento sito in Ulm (Germania), Graf Arco Strasse, 3 (controllo e rilascio lotti). Composizione: un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: Ceftazidima pentidrato 1,164 g pari a Ceftazidima 1 g; eccipiente: Sodio carbonato anidro 118 mg. Una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml. Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere - A.I.C. n. 036115044 (in base 10), 12G4M4 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Eczacibasi Pharmaceutical Company stabilimento sito in Luleburgaz (Turchia), PK 83-93 Kucukkaristiran (produzione confezionamento e controllo qualita); Merckle GmbH stabilimento sito in Ulm (Germania), Graf Arco Strasse, 3 (controllo e rilascio lotti). Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: Ceftazidima pentidrato 2,329 g pari a Ceftazidima 2 g; eccipiente: Sodio carbonato anidro 236 mg. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati' e/o immunodepressi. Classificazione al fini della rimborsabilita'. Confezione: «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 2 ml - A.I.C. n. 036115018 (in base 10), 12G4LB (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,90. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,14. Confezione: «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 4 ml - A.I.C. n. 036115020 (in base 10), 12G4LD (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,37. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,21. Confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso «1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n. 036115032 (in base 10), 12G4LS (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,29. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10,38. Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere - A.I.C. n. 036115044 (in base 10), 12G4M4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 13,37. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 22,07. Condizioni e modalita' d'impiego. Per le confezioni: A.I.C. n. 036115018 - «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 2 ml; A.I.C. n. 036115020 «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 4 ml si applicano le condizioni di cui alla Nota 55. Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 036115018 «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036115020 «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 4 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036115032 «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso «1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 10 ml - OSP - 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero; A.I.C. n. 036115044 «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere - OSP - 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero. Il codice ATC, relativo al principio attivo «ceftazidima», indicato negli stampati allegati alla presente determinazione, e' modificato da J01DA11 a J01DD02, per effetto della decisione assunta, in data 24 ottobre 2004, al Meeting dell'International Working Group for Drug Statistics Methodology dell'Organizzazione Mondiale della Sanita'. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.