Gazzetta n. 123 del 28 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Soluzioni per emodiafiltrazione (Range F.U.N.) Pierrel Medical Care». Estratto determinazione AIC/N n. 236 dell'11 maggio 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a denominazione comune SOLUZIONI PER EMODIAFILTRAZIONE (RANGE F.U.N.) PIERREL MEDICAL CARE, anche nelle forme e confezioni: «soluzione per emodiafiltrazione» 3 sacche da 3000 ml; «soluzione per emodiafiltrazione» 2 sacche da 4500 ml e «soluzione per emodiafiltrazione» 2 sacche da 5000 ml. Titolare A.I.C.: Pierrel Medical Care S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Tito Scalo - Potenza, zona industriale, c.a.p. 85050, codice fiscale n. 02790010967. Confezione: «soluzione per emodiafiltrazione» 3 sacche da 3000 ml - A.I.C. n. 031501125 (in base 10) 0Y1BU5 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per emodiafiltrazione. Validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione. Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Tito Scalo - Potenza, zona industriale (tutte). Composizione: le concentrazioni dei componenti per litro di soluzione, sterile ed esente da endotossine batteriche, sono comprese negli intervalli seguenti: sodio 125-150 mmol - 125-150 mEq; potas-sio 0 - 4,5 mmol - 0 - 4, 5 mEq; calcio 1,0 - 2,5 mmol - 2,0 - 5, 0 mEq; magnesio 0,25 - 1, 5 mmol - 0,50 - 3,0 mEq; acetato e/o bicarbonato 30 - 60 mmol - 30 - 60 mEq; cloruro 90 - 120 mmol - 90 - 120 mEq; glucosio 0 -25 mmol; se e' presente sodio bicarbonato la soluzione bicarbonato e' fornita in un contenitore o in un compartimento separato ed e' aggiunta alla soluzione di elettroliti immediatamente prima dell'uso. Possono essere usate inoltre le seguenti formulazioni: sodio 130 -167 mmol - 130 - 167 mEq; potassio 0 - 4,0 mmol - 0 - 4, 0 mEq; bicarbonato 20 - 167 mmol - 20 - 167 mEq; cloruro 0 - 147 mmol - 0 - 147 mEq; pH compreso tra 5,0 e 7,5 unita' (se la soluzione contiene glucosio pH = 4, 5 - 6,5, se la soluzione contiene bicarbonato, il pH e' compreso tra 7,0 e 8,5). Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml. Confezione: «soluzione per emodiafiltrazione» 2 sacche da 4500 ml - A.I.C. n. 031501137 (in base 10) 0Y1BUK (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per emodiafiltrazione. Validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione. Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Tito Scalo - Potenza, zona industriale (tutte). Composizione: le concentrazioni dei componenti per litro di soluzione, sterile ed esente da endotossine batteriche, sono comprese negli intervalli seguenti: sodio 125 - 150 mmol - 125 - 150 mEq; potassio 0 - 4, 5 mmol - 0 - 4, 5 mEq; calcio 1,0 - 2,5 mmol - 2,0 - 5, 0 mEq, magnesio 0,25 - 1, 5 mmol - 0,50 - 3,0 mEq; acetato e/o bicarbonato 30 - 60 mmol - 30 - 60 mEq; cloruro 90 - 120 mmol - 90 - 120 mEq; glucosio 0 -25 mmol; se e' presente sodio bicarbonato la soluzione bicarbonato e' fornita in un contenitore o in un compartimento separato ed e' aggiunta alla soluzione di elettroliti immediatamente prima dell'uso. Possono essere usate inoltre le seguenti formulazioni: sodio 130 - 167 mmol - 130 - 167 mEq; potassio 0 - 4,0 mmol - 0 - 4, 0 mEq; bicarbonato 20 - 167 mmol - 20 - 167 mEq; cloruro 0 - 147 mmol - 0 - 147 mEq; pH compreso tra 5,0 e 7,5 unita' (se la soluzione contiene glucosio pH = 4, 5 - 6,5, se la soluzione contiene bicarbonato, il pH e' compreso tra 7,0 e 8,5). Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml. Confezione: «soluzione per emodiafiltrazione» 2 sacche da 5000 ml - A.I.C. n. 031501149 (in base 10) 0Y1BUX (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per emodiafiltrazione. Validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione. Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Tito Scalo - Potenza, zona industriale (tutte). Composizione: le concentrazioni dei componenti per litro di soluzione, sterile ed esente da endotossine batteriche, sono comprese negli intervalli seguenti: sodio 125 - 150 mmol - 125 - 150 mEq; potassio 0 - 4, 5 mmol - 0 - 4, 5 mEq; calcio 1,0 - 2,5 mmol - 2,0 - 5, 0 mEq; magnesio 0,25 - 1, 5 mmol - 0,50 - 3,0 mEq; acetato e/o bicarbonato 30 - 60 mmol - 30 - 60 mEq; cloruro 90 - 120 mmol - 90 - 120 mEq; glucosio 0 - 25 mmol; se e' presente sodio bicarbonato la soluzione bicarbonato e' fornita in un contenitore o in un compartimento separato ed e' aggiunta alla soluzione di elettroliti immediatamente prima dell'uso. Possono essere usate inoltre le seguenti formulazioni: sodio 130 - 167 mmol - 130 - 167 mEq; potassio 0 - 4,0 mmol - 0 - 4, 0 mEq; bicarbonato 20 - 167 mmol - 20 - 167 mEq; cloruro 0 - 147 mmol - 0 - 147 mEq; pH compreso tra 5,0 e 7,5 unita' (se la soluzione contiene glucosio pH = 4, 5 - 6,5, se la soluzione contiene bicarbonato, il pH e' compreso tra 7,0 e 8,5). Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: soluzione per emodiafiltrazione per il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta. Altre indicazioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilancio elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «soluzione per emodiafiltrazione» 3 sacche da 3000 ml - A.I.C. n. 031501125 (in base 10) 0Y1BU5 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; confezione: «soluzione per emodiafiltrazione» 2 sacche da 4500 ml - A.I.C. n. 031501137 (in base 10) 0Y1BUK (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; Confezione: «soluzione per emodiafiltrazione» 2 sacche da 5000 ml - A.I.C. n. 031501149 (in base 10) 0Y1BUX (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 031501125 «soluzione per emodiafiltrazione» 3 sacche da 3000 ml - OSP - 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; confezione: A.I.C. n. 031501137 «soluzione per emodiafiltrazione» 2 sacche da 4500 ml - OSP - 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; confezione: A.I.C. n. 031501149 «soluzione per emodiafiltrazione» 2 sacche da 5000 ml - OSP - 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.