Gazzetta n. 121 del 26 maggio 2005 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale per uso veterinario «Enterisol Ileitis». Decreto n. 39 del 16 maggio 2005 Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/V/0236/001 Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica ENTERISOL ILEITIS vaccino vivo attenuato attivo nei confronti del batterio Lawsonia intracellularis (MS B3903). Titolare A.I.C.: ditta Boehringer Ingelheim Italia S.p.a con sede in Reggello (Firenze), localita' Prulli n. 103/c, codice fiscale n. 00421210485. Produttore: Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc, sito in St. Joseph, Missouri (USA) con effettuazione controllo lotti da Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH - Ingelheim am Rhein (Germania). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C: flacone liofilizzato da 10 dosi+flacone diluente da 20 ml - A.I.C. n. 103736017; flacone liofilizzato da 50 dosi+flacone diluente da 100 ml - A.I.C. n. 103736029; flacone liofilizzato da 100 dosi+flacone diluente da 200 ml - A.I.C. n. 103736031; 12 flaconi liofilizzato da 100 dosi+flacone diluente da 200 ml - A.I.C. n. 103736043. Composizione: una dose da 2 ml di vaccino contiene: principio attivo: Lawsonia intracellularis: minimo: 1\times 104'9 TCID50*, massimo: 1\times 106,1 TCID50*(*dose infettiva della coltura di tessuto); eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti; diluente: acqua sterile per somministrazione orale 2,0 ml. Specie di destinazione: suino (suini svezzati a partire da tre settimane di eta). Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva dei suini a partire da tre settimane di eta' in avanti, allo scopo di ridurre le lesioni intestinali causate dall'infezione sostenuta da Lawsonia intracellularis e ridurre gli accrescimenti disomogenei ed il mancato incremento di peso associati alla malattia. Validita': confezione da 10 e 50 dosi: 2 anni; confezione da 100 dosi: 1 anno. Validita' dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni: quattro ore. Tempi di sospensione: zero giorni. Regime di dispensazione: da vendersi esclusivamente dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed ha efficacia immediata.