Gazzetta n. 120 del 25 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Beriplast P» Estratto determinazione n. 82 dell'11 maggio 2005 Medicinale: BERIPLAST P. Titolare A.I.C.: ZLB Behring GmbH 35002 Marburg Germania. Confezioni: 0,5 ml polveri e solventi per colla di fibrina polveri (flaconi 1 e 3) + solventi (flaconi 2 e 4) + set di ricostituzione ed applicazione - A.I.C. n. 035941018/M (in base 10) 128UNU (in base 32); 1 ml polveri e solventi per colla di fibrina polveri (flaconi 1 e 3) + solventi (flaconi 2 e 4) + set di ricostituzione ed applicazione - A.I.C. n. 035941020/M (in base 10) 128UNW (in base 32); 3 ml polveri e solventi per colla di fibrina polveri (flaconi 1 e 3) + solventi (flaconi 2 e 4) + set di ricostituzione ed applicazione - A.I.C. n. 035941032/M (in base 10) 128UP8 (in base 32). Forma farmaceutica: polveri e solventi per colla di fibrina. Composizione: Combi-Set I: principi attivi: fibrinogeno (umano), fattore XIII della coagulazione (umano), aprotinina (bovina). Combi-Set II: principi attivi: trombina (umana), calcio cloruro. ===================================================================== Combi-Set I |0,5 ml| 1 ml | 3 ml ===================================================================== Flacone 1 - concentrato di fibrinogeno: | | | contenuto totale di sostanza secca liofilizzato)|87 mg |174 mg|522 mg --------------------------------------------------------------------- Fibrinogeno (frazione proteica del plasma umano |45 mg |90 mg |270 mg --------------------------------------------------------------------- Fattore XIII della coagulazione (frazione | | | proteica del plasma umano) |30 U* |60 U* |180 U* Eccipienti: albumina umana, L-arginina cloridrato, L-isoleucina, sodio cloruro, sodio citrato diidrato, sodio L-glutammato monoidrato. ===================================================================== Flacone 2 - | | | soluzione di | | | aprotinina | | | volume | 0,5 ml | 1,0 ml | 3,0 ml ===================================================================== Aprotina da | | | polmone bovino |500 KIU** 0,28 |1000 KIU** 0,56 |3000 KIU** 1,67 corrispondenti a|*** |*** |PEU*** Eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. * 1 unita' (U) corrisponde all'attivita' di fattore XIII presente in 1 ml di plasma fresco citratato (pool plasmatico di donatori sani). ** KIU (Kallikrein Inactivator Unit) = Unita' Inibitrici la Callicreina. *** PEU = Ph. Eur. Unit (Unita' della Farmacopea Europea) (1 PEU = 1800 KIU). ===================================================================== Combi-Set II | 0,5 ml | 1 ml | 3 ml ===================================================================== Flacone 3 - trombina: Contenuto totale | | | sostanza secca (liofilizzato) |3,8 mg |7,6 mg |22,8 mg --------------------------------------------------------------------- Con attivita' di trombina (frazione | | | proteica di plasma umano) di |250 U.I.|500 U.I.|1500 U.I. Eccipienti: sodio cloruro, sodio citrato diidrato. ===================================================================== Flacone 4 - soluzione di calcio cloruro volume|0,5 ml |1,0 ml|3,0 ml ===================================================================== Calcio cloruro diidrato |2,95 mg|5,9 mg|17,7 mg Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: ZLB Behring GmbH 35002 Marburg Germania. Indicazioni terapeutiche: BERIPLAST P puo' essere impiegato localmente quale trattamento di supporto in tutte le discipline chirurgiche, ivi compresa l'endoscopia, al fine di conseguire: adesione tessutale/sigillatura dei tessuti; azione di supporto alla sutura; emostasi. Inoltre, puo' essere utilizzato per conseguire l'emostasi in caso di trattamento endoscopico dell'ulcera gastroduodenale emorragica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 0,5 ml polveri e solventi per colla di fibrina polveri (flaconi 1 e 3) + solventi (flaconi 2 e 4) + set d ricostituzione ed applicazione - A.I.C. n. 035941018/M (in base 10) 128UNU (in base 32); classe di rimborsabilita': «C» per sfavorevole rapporto costo/beneficio. Confezione: 1 ml polveri e solventi per colla di fibrina polveri (flaconi 1 e 3) + solventi (flaconi 2 e 4) + set di ricostituzione ed applicazione - A.I.C. n. 035941020/M (in base 10) 128UNW(in base 32); classe di rimborsabilita': «C» per sfavorevole rapporto costo/beneficio. Confezione: 3 ml polveri e solventi per colla di fibrina polveri (flaconi i e 3) + solventi (flaconi 2 e 4) + set di ricostituzione ed applicazione - A.I.C. n. 035941032/M (in base 10) 128UP8 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C» per sfavorevole rapporto costo/beneficio. Classificazione ai fini della fornitura OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.