Gazzetta n. 120 del 25 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Amidolite» Estratto determinazione n. 81 dell'11 maggio 2005 Medicinale: AMIDOLITE. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG - D-34209 Melsungen Germania. Confezioni: 6% soluzione per infusione 10 flaconi di vetro da 250 ml - A.I.C. n. 036617013/M (in base 10) 12XGTP (in base 32); 6% soluzione per infusione 10 flaconi di vetro da 500 ml - A.I.C. n. 036617025/M (in base 10) 12XGU1 (in base 32); 6% soluzione per infusione 10 flaconi di polietilene da 500 ml - A.I.C. n. 036617037/M (in base 10) 12XGUF (in base 32); 6% soluzione per infusione 10 sacche di polipropilene da 250 ml - A.I.C. n. 036617049/M (in base 10) 12XGUT (in base 32); 6% soluzione per infusione 20 sacche di polipropilene da 250 ml - A.I.C. n. 036617052/M (in base 10) 12XGUW (in base 32); 6% soluzione per infusione 10 sacche di polipropilene da 500 ml - A.I.C. n. 036617064/M (in base 10) 12XGV8 (in base 32); 6% soluzione per infusione 20 sacche di polipropilene da 500 ml - A.I.C. n. 036617076/M (in base 10) 12XGVN (in base 32); 6% soluzione per infusione 10 sacche di polipropilene da 1000 ml - A.I.C. n. 036617088/M (in base 10) 12XGW0 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: 1000 ml contengono: principi attivi: Poli (O-2 idrossietil) amido (HES) 60,0 g (sostituzione molare 0,42); (peso molecolare medio 130,00 Da); sodio cloruro 9,0 g; concentrazione di elettroliti: sodio 154 mmol/l, Cloruro 154 mmol/l; pH 4,0 - 6,5; osmolarita' teorica 309 mOsm/l; acidita' titolabile. &60;1.0 mmol/l; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: B. Braun Medical SA CH 1023 Crissier Svizzera Controllo e rilascio: B. Braun Melsungen AG D-34209 Melsungen (Germania). Indicazioni terapeutiche: trattamento e profilassi di ipovolemia e shock. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 6% soluzione per infusione 10 flaconi di vetro da 250 ml - A.I.C. n. 036617013/M (in base 10) 12XGTP (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 6% soluzione per infusione 10 flaconi di vetro da 500 ml - A.I.C. n. 036617025/M (in base 10) 12XGU1 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 6% soluzione per infusione 10 flaconi di polietilene da 500 ml - A.I.C. n. 036617037/M (in base 10) 12XGUF (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 6% soluzione per infusione 10 sacche di plastica da 250 ml - A.I.C. n. 036617049IM (in base 10) 12XGUT (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 6% soluzione per infusione 20 sacche di plastica da 250 ml - A.I.C. n. 036617052/M (in base 10) 12XGUW (in base 32); classe di rimborsabilita' «C». Confezione: 6% soluzione per infusione 10 sacche di plastica da 500 ml - A.I.C. n. 036617064/M (in base 10) 12XGV8 (in base 32); classe di rimborsabilita' «C». Confezione: 6% soluzione per infusione 20 sacche di plastica da 500 ml - A.I.C. n. 036617076/M (in base 10) 12XGVN (in base 32); classe di rimborsabilita' «C». Confezione: 6% soluzione per infusione 10 sacche di plastica da 1000 ml - A.I.C. n. 036617088/M (in base 10) 12XGWO (in base 32); classe di rimborsabilita' «C». Classificazione ai fini della fornitura OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.