Gazzetta n. 120 del 25 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gelofusine» Estratto determinazione n. 80 dell'11 maggio 2005 Medicinale: GELOFUSINE. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, D-34209 Melsungen Germania. Confezione: 4% soluzione per infusione flacone LDPE da 10x500 ml - A.I.C. n. 036615019/M (in base 10) 12XDVC (in base 32). Confezione: 4% soluzione per infusione sacca da 20x250 ml - A.I.C. n. 036615021/M (in base 10) 12XDVF (in base 32). Confezione: 4% soluzione per infusione sacca da 20x500 ml - A.I.C. n. 036615033/M (in base 10) 12XDVT (in base 32). Confezione: 4% soluzione per infusione sacca da 10x1000 ml - A.I.C. n. 036615045/M (in base 10) 12XDW5 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: 1000 ml di Gelofusine contengono: Principi attivi: succinilgelatina (gelatina fluida modificata) 40,0 g; sodio cloruro 7,01 g. Contenuto elettrolitico: sodio 154 mmol. Cloruro 120 mmol. Caratteristiche fisico-chimiche: peso molecolare medio ponderale (Mw; Dalton) 30.000; peso molecolare medio numerico (Mn; Dalton) 23.200; pH 7,4 þ 0,3; Osmolarita' 274 mOsm/l. Eccipienti: sodio idrossido, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione e controllo: B. Braun Medical AG Route de Sorge 9, 1023 Crissier Svizzera. Rilascio dei lotti: B. Braun Melsungen AG D-34209 Melsungen Germania. Indicazioni terapeutiche: Gelofusine viene utilizzato come sostituto colloidale del plasma nei seguenti casi: per prevenire e trattare lo shock ipovolemico (dovuto per esempio, a sanguinamento o trauma, emorragia perioperatoria, ustioni, sepsi); circolazione extracorporea. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 4% soluzione per infusione flacone LDPE da 10x500 ml - A.I.C. n. 036615019/M (in base 10) 12XDVC (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 4% soluzione per infusione sacca da 20x250 ml - A.I.C. n. 036615021/M (in base 10) 12XDVF (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 4% soluzione per infusione sacca da 20x500 ml - A.I.C. n. 036615033/M (in base 10) 12XDVT (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 4% soluzione per infusione sacca da 10x1000 ml - A.I.C. n. 036615045/M (in base 10) 12XDW5 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.