Gazzetta n. 118 del 23 maggio 2005 (vai al sommario) |
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
COMUNICATO |
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Zyban». |
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Estratto provvedimento UPC/II/1873 del 28 aprile 2005
Specialita' medicinale: ZYBAN. Confezioni: 150 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister - A.I.C. n. 034853010/M; 150 mg compresse a rilascio prolungato 40 compresse in blister - A.I.C. n. 034853022/M; 50 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in blister - A.I.C. n. 034853034/M; 150 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in blister - A.I.C. n. 034853046/M; 150 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister - A.I.C. n. 034853059/M. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0191/001/II/015,II/16,N01,W09. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.3, 4.4 e 4.9. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |
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