Gazzetta n. 118 del 23 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Paroxetina Merck Generics». Specialita' medicinale: PAROXETINA MERCK GENERICS. Confezioni: A.I.C. n. 035449014/M - 10 compresse rivestite con film in flacone hdpe da 20 mg; A.I.C. n. 035449026/M - 12 compresse rivestite con film in flacone hdpe da 20 mg; A.I.C. n. 035449038/M - 14 compresse rivestite con film in flacone hdpe da 20 mg; A.I.C. n. 035449040/M -20 compresse rivestite con film in flacone hdpe da 20 mg; A.I.C. n. 035449053/M - 28 compresse rivestite con film in flacone hdpe da 20 mg; A.I.C. n. 035449065/M -30 compresse rivestite con film in flacone hdpe da 20 mg A.I.C. n. 035449077/M - 50 compresse rivestite con film in flacone hdpe da 20 mg; A.I.C. n. 035449089/M - 58 compresse rivestite con film in flacone hdpe da 20 mg; A.I.C. n. 035449091/M - 60 compresse rivestite con film in flacone hdpe da 20 mg; A.I.C. n. 035449103/M - 98 compresse rivestite con film in flacone hdpe da 20 mg; A.I.C. n. 035449115/M - 100 compresse rivestite con film in flacone hdpe da 20 mg; A.I.C. n. 035449127/M - 200 compresse rivestite con film in flacone hdpe da 20 mg; A.I.C. n. 035449139/M - 250 compresse rivestite con film in flacone hdpe da 20 mg; A.I.C. n. 035449141/M - 500 compresse rivestite con film in flacone hdpe da 20 mg; Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/244/01. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: armonizzazione degli stampati a seguito della decisione finale della Commissione europea C (2005) 1067 del 29 marzo 2005 relativa alle specialita' medicinali contenenti paroxetina. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il fogilo illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti, conformi alle disposizioni della nota della Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici dell'8 agosto 2003, non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti, eventualmente non conformi alle disposizioni della nota della Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici dell'8 agosto 2003, non possono essere dispensati al pubblico a partire dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.