Gazzetta n. 117 del 21 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Engerix B». Estratto provvedimento UPC/II/1885 del 4 maggio 2005 Specialita' medicinale: ENGERIX B. Confezioni: A.I.C. n. 026653016/M - 1 flac. monodose + siringa; A.I.C. n. 026653028/M - 1 flac. monodose; A.I.C. n. 026653030/M - 10 flac. monodose + siringhe; A.I.C. n. 026653042/M - 25 flac. monodose + siringhe; A.I.C. n. 026653055/M - BB 1 flac. 10 mcg + siringa; A.I.C. n. 026653067/M - BB 25 flac.10 mcg + 25 siringhe; A.I.C. n. 026653079/M - siringa preriempita sosp iniett 1 ml/20 mcg; A.I.C. n. 026653081/M - 10 siringhe preriempite sosp. iniett. 1 ml/20 mcg; A.I.C. n. 026653093/M - siringa preriempita sosp. iniett. 0,5 ml/10 mcg; A.I.C. n. 026653105/M - 10 siringhe preriempite sosp. iniett. 0,5 ml/10 mcg. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Biologicals s.a. N. procedura mutuo riconoscimento: BE/H/0009/001-002/N001,II/020. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al Riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 2, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 6.1, 6.4, 6.5, 6.6. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il Foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.