Gazzetta n. 117 del 21 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica al decreto n. 314 del 4 luglio 2002, recante: «Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Acido Ursodesossicolico"». Estratto determinazione A.I.C./N n. 320 del 3 maggio 2005 Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO. Titolare A.I.C.: Sanwin Pharmaceuticals Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Carbonera n. 2, c.a.p. 20137, Italia, codice fiscale 11388870153. Variazione A.I.C.: rettifica al decreto n. 314 del 4 luglio 2002. Al decreto n. 314 del 4 luglio 2002, pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 177 del 30 luglio 2002, sono apportate le seguenti rettifiche: al paragrafo relativo alla «composizione in eccipienti»: per la confezione: «50 mg capsule rigide» 40 capsule - A.I.C. n. 033564016\G; da: amido 7,35 mg; magnesio stearato 0,5 mg; silice colloidale 0,65 mg; a: amido 7,35 mg; magnesio stearato 0,5 mg; silice colloidale 0,65 mg; gelatina 40,978; titanio biossido (E 171) 1,008 mg; ferro ossido rosso (E 172) 0,014 mg. per la confezione: «150 mg capsule rigide» 20 capsule - A.I.C. n. 033564028\G; da: amido 22 mg; magnesio stearato 1,5 mg; silice colloidale 2 mg; a: amido 22 mg; magnesio stearato 1,5 mg; silice colloidale 2 mg; gelatina 78,051; titanio biossido (E 171) 1,92 mg; ferro ossido rosso (E 172) 0,027 mg; per la confezione: «300 mg capsule rigide» 20 capsule - A.I.C. n. 033564030\G; da: amido 44 mg; magnesio stearato 3 mg; silice colloidale 4 mg; a: amido 44 mg; magnesio stearato 3 mg; silice colloidale 4 mg; gelatina 97,566; titanio biossido (E 171) 2,4 mg; ferro ossido rosso (E 172) 0,034 mg; per confezione: «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule - A.I.C. n. 033564042\G; da: cellulosa microcristallina 9,75 mg; carbossimetilcellulosa sodica 3,75 mg; polivinilpirrolidone 4,5 mg; sorbitolo 1,41 mg; gelatina 3 mg; metile p-idrossibenzoato 0,09 mg; talco 16,985 mg; magnesio stearato 4,5 mg; titanio diossido (E171) 0,54 mg; copolimero neutro di esteri dell'acido metacrilico 0,675 mg; copolimeri dell'acido metacrilico 6,81 mg; dibutilftalato 0,77 mg; ferro ossido rosso (E 172) 0,02 mg; polietilenglicole 6000 0,2 mg; a: cellulosa microcristallina 9,75 mg; carbossimetilcellulosa sodica 3,75 mg; polivinilpirrolidone 4,5 mg; sorbitolo 1,41 mg; gelatina 3 mg; metile p-idrossibenzoato 0,09 mg; talco 16,985 mg; magnesio stearato 4,5 mg; titanio diossido (E 171) 0,54 mg; copolimero neutro di esteri dell'acido metacrilico 0,675 mg; copolimeri dell'acido metacrilico 6,81 mg; dibutilftalato 0,77 mg; ferro ossido rosso (E 172) 0,02 mg; polietilenglicole 6000 0,2 mg; gelatina 97 mg. per la confezione: «450 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule - A.I.C. n. 033564055\G; da: cellulosa microcristallina 19,5 mg; carbossimetilcellulosa sodica 7,5 mg; polivinilpirrolidone 9 mg; sorbitolo 2,82 mg; gelatina 6 mg; metile p-idrossibenzoato 0,18 mg; talco 33,97 mg; magnesio stearato 9 mg; titanio biossido (E171) 1,08 mg; copolimero neutro di esteri dell'acido metacrilico 1,35 mg; copolimeri dell'acido metacrilico 13,62 mg; dibutilftalato 1,54 mg; ferro ossido rosso (E 172) 0,04 mg; polietilenglicole 6000 0,4 mg; a: cellulosa microcristallina 19,5 mg; carbossimetilcellulosa sodica 7,5 mg; polivinilpirrolidone 9 mg; sorbitolo 2,82 mg; gelatina 6 mg; metile p-idrossibenzoato 0,18 mg; talco 33,97 mg; magnesio stearato 9 mg; titanio biossido (E 171) 1,08 mg; copolimero neutro di esteri dell'acido metacrilico 1,35 mg; copolimeri dell'acido metacrilico 13,62 mg; dibutilftalato 1,54 mg; ferro ossido rosso (E 172) 0,04 mg; polietilenglicole 6000 0,4 mg; gelatina 122 mg. al paragrafo relativo alle «indicazioni terapeutiche»: da: alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura di colesterolo; calcolosi biliare sovrasatura di colesterolo; calcolosi biliari colosterolica, con calcolosi radiotrasparenti nella colecisti e nel coledoco. Dispepsie biliari. a: alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura di colesterolo; calcolosi biliare colosterolica, con calcoli radiotrasparenti nella colecisti e nel coledoco. Dispepsie biliari. relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 033564016\G - «50 mg capsule rigide» 40 capsule; A.I.C. n. 033564028\G - «150 mg capsule rigide» 20 capsule; A.I.C. n. 033564030\G - «300 mg capsule rigide» 20 capsule; A.I.C. n. 033564042\G - «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule; A.I.C. n. 033564042\G - «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule; A.I.C. N. 033564055\G - «450 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule. La presente determinazione sara' pubblicata per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.