Gazzetta n. 117 del 21 maggio 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ranitidina DOC Generici»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 233 del 29 aprile 2005

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RANITIDINA DOC GENERICI anche nella forma e confezione: «75 mg compresse rivestite con film» 10 compresse.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Manuzio n. 7 - c.a.p. 20124, codice fiscale 11845960159.
Confezione: «75 mg compresse rivestite con film» 10 compresse.
A.I.C. n. 034471045 (in base 10) 10VZ45 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Apotex Inc. stabilimento sito in Weston, Ontario (Canada), 150 Signet Drive, Weston (prep. compresse in «Bulk»); SIIT S.r.l. stabilimento sito in Italia, via L. Ariosto n. 50/60 - Trezzano sul Naviglio (Milano) (confezionamento primario e secondario, controlli e rilascio lotti).
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: ranitidina cloridrato 83,7 mg pari a ranitidina 75 mg;
eccipienti:
nucleo compressa: cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; magnesio stearato; silice colloidale anidra (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
rivestimento: polietilenglicole 3350; ipromellosa; polidestrosio; titanio biossido (E 171); ferro ossido giallo (E 172); ferro ossido rosso (E 172); vanillina; cera carnauba (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico dell'indigestione da iperacidita' e pirosi gastrica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «75 mg compresse rivestite con film» 10 compresse;
A.I.C. n. 034471045 (in base 10) 10VZ45 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura: confezione A.I.C. n. 034471045 «75 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.