Gazzetta n. 117 del 21 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Colizin» Estratto determinazione A.I.C./N n. 232 del 29 aprile 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: COLIZIN nella forma e confezione: «400 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse. Titolare A.I.C.: Proge Farm S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Novara, via Baluardo La Marmora n. 4 - c.a.p. 28100, codice fiscale 01419800030. Confezione: «400 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse. A.I.C. n. 034033023 (in base 10) 10GMCZ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa gastroresistente. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; Produttore: Pharmanel Pharmaceuticals LTD stabilimento sito in Schimatari (Grecia), 60TH Km National Road Athens-Lamia (produzione - confezionamento - controllo). Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene: principio attivo: mesalazina 400 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 76,3 mg; sodio amido glicolato 18,3 mg; magnesio stearato 6,2 mg; polyvidone 8,7 mg; silice biossido colloidale 4,5 mg; rivestimento della compressa: copolimero tipo B dell'acido metacrilico (eudragit) 22 mg; dimeticone 2 mg; macrogol 4000 0,6 mg; ferro ossido giallo (E 172) 3,4 mg. Indicazioni terapeutiche: colite ulcerosa, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche localizzate nell'ileo distale e nel colon. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «400 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse; A.I.C. n. 034033023 (in base 10) 10GMCZ (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,68 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 17,62 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 034033023 «400 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.