Gazzetta n. 116 del 20 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Metformina Merck». Estratto provvedimento UPC/II/1887 del 4 maggio 2005 Specialita' medicinale: METFORMINA MERCK. Confezioni: 035408018/M - 20 compresse in blister (pvc/all) da 1000 mg; 035408020/M - 30 compresse in blister (pvc/all) da 1000 mg; 035408032/M - 50 compresse in blister (pvc/all) da 1000 mg; 035408044/M - 60 compresse in blister (pvc/all) da 1000 mg; 035408057/M - 90 compresse in blister (pvc/all) da 1000 mg; 035408069/M - 100 compresse in blister (pvc/all) da 1000 mg; 035408071/M - 120 compresse in blister (pvc/all) da 1000 mg; 035408083/M - 180 compresse in blister (pvc/all) da 1000 mg; 035408095/M - 600 compresse in blister (pvc/all) da 1000 mg. Titolare A.I.C.: Merck S.p.a. n. Procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0183/001/II/018. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.3 e 4.8. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.