Gazzetta n. 116 del 20 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Plander» Estratto determinazione A.I.C./N n. 227 del 29 aprile 2005 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PLANDER, anche nelle forme e confezioni: «40.000 - 50g/500 ml soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml, «70.000 - 30g/500 ml soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Isola della Scala (Verona), via Camagre, 41-43, cap 37063, codice fiscale n. 00227080231. Confezione: «40.000 - 50 g/500 ml soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml: A.I.C. n. 022501050 (in base 10) 0PGPPU (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione; validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito in Zona Industriale - Tito Scalo (Potenza); composizione: ogni flacone da 500 ml contiene: principio attivo: destrano (peso molecolare medio 70.000) 30 g, in soluzione fisiologica (cloruro di sodio 0,9%); eccipienti: sodio cloruro 0,9 g/100 ml acqua p.p.i. quanto basta a 500 ml; osmolarita' teorica: 308 mOsm/l. Confezione: «70.000 - 30 g/500 ml soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml; A.I.C. n. 022501062 (in base 10) 0PGPQ6 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione; validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito in Zona Industriale - Tito Scalo (Potenza); composizione: ogni flacone da 500 ml contiene: principio attivo: destrano (peso molecolare medio 70.000) 30 g, in soluzione fisiologica (cloruro di sodio 0,9%); eccipienti: sodio cloruro 0,9 g/100 ml acqua p.p.i. quanto basta a 500 ml; osmolarita' teorica: 308 mOsm/l. Indicazioni terapeutiche: per la confezione: «40.000 - 50 g/500 ml soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml: insufficienza cardiocircolatoria da riduzione di volume plasmatico; chirurgia vascolare a cuore aperto quale aggiunta al liquido di perfusione della macchina cuore-polmoni; arteriopatie periferiche al III e IV stadio di Fontaine (dolori a riposo e lesione trofiche). Il prodotto puo' essere usato per la profilassi delle trombosi venose e dell'embolia polmonare in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici associati ad alto rischio di complicazioni trombo-emboliche (es. chirurgia dell'anca). Per la confezione: «70.000 - 30 g/500 ml soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml: insufficienza cardiocircolatoria da riduzione di volume plasmatici. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «40.000 - 50 g/500 ml soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml: A.I.C. n. 022501050 (in base 10) 0PGPPU (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; confezione: «70.000 - 30 g/500 ml soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml: A.I.C. n. 022501062 (in base 10) 0PGPQ6 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 022501050 «40.000 - 50 g/500 ml soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml OSP - 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; confezione: A.I.C. n. 022501062 «70.000 - 30 g/500 ml soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml OSP - 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.