Gazzetta n. 116 del 20 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ketotifene EG» Estratto determinazione A.I.C. n. 104 del 18 marzo 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.C.I.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «KETOTIFENE EG» nelle forme e confezioni: «2 mg compresse a rilascio prolungato» 15 compresse, «1 mg/5 ml Sciroppo flacone 200 ml» . Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Scarlatti Domenico, 31, cap 20124, codice fiscale 12432150154. Confezione: «2 mg compresse a rilascio prolungato» 15 compresse: AI.C. n. 03555501.0 (in base 10) 11XIQ2 (in base 32); forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato; validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico Biotecnologico Bioprogress s.c. a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni 240. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: Ketotilene fumarato acido 2,75 mg (pan a 2 mg di Ketotifene); eccipienti: lattosio 36,5 mg; cellulosa acetoftalato 41,0 mg, idrossipropilmetilcellulosa 21,11 mg; silice precipitata 0,4 mg; magnesio stearato 3 mg; talco 1,75 mg; polietilenglicole 6000, 0,22 mg; titanio biossido (E 171) 0,63 mg; ferro ossido giallo (E172) 0,04 mg. Confezione: «1 mg/5 ml sciroppo» flacone 200 ml: A.I.C. n. 035555022 (in base 10) 11X1QG (in base 32); forma farmaceutica: sciroppo; validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: Consorzio Farrnacutico Biotecnologico Bioprogress s.c. a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinoe), Strada Paduni 240. Composizione: 1 ml di sciroppo contiene: attivo: Ketotifene fumarato acido 2,76 mg (pan a 2 mg di Ketotifene); eccipienti: aroma fragola 0,11 mg; propile p-idrossibenzoato 0,17 mg; metile pidrossibenzoato 0,33 mg; acido citrico anidro 2,1 mg; sodio fosfato bibasico anidro 3,2 mg; saccarosio 300 mg; sorbitolo 70% 500 mg; acqua depurata quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: trattarnento sintomatico della rinite allergica. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 033831, relativo al farmaco «CHETOFEN» e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «2 mg compresse a rilascio prolungato» 15 compresse; A.I.C. n. 035555010 (in base 10) 11X1Q2 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): Euro 2,46; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): Euro4,07. Confezione: «1 mg/5 ml sciroppo» flacone 200 ml: A.I.C. n. 035555022 (in base 10) 11X1QG (in base 32): classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (I.V.A. esciusa): Euro3,34; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): Euro5,51. Condizioni e modalita' d'impiego: perle confezioni: A.I.C. n. 035555010 «2 mg compresse a rilascio prolungato» 15 compresse e AIC n 035555022 «1 mg/5 ml sciroppo» flacone 200 ml si applicano le condizioni di cui alla Nota 89. Classificazione al fini della fornitura confezione: A.I.C. n. 035555010 «2 mg compresse a rilascio prolungato» 15 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 035555022 «1 mg/5 ml sciroppo» flacone 200 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.