Gazzetta n. 115 del 19 maggio 2005 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 9 maggio 2005, n. 36 Autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale per uso veterinario «Folltropin». Decreto n. 36 del 9 maggio 2005 Specialita' medicinale per uso veterinario: FOLLTROPIN, ormone follicolo stimolante iniettabile. Titolare A.I.C.: ditta Bioniche Animal Health Europe Ltd., con sede in Irlanda - Clonee, County Meath. Produttore: la produzione viene effettuata come di seguito indicato: rilascio dei lotti e fabbricazione del diluente presso l'officina Bioniche Teo sita in Irlanda, Invern, Co. Galway; assemblaggio confezione finale del prodotto presso l'officina Bioniche Life Scienses Inc. sita in Canada, 231 Dundas Street East, Belleville, Ontario, K8N 1 E2; flaconcino liofilizzato presso l'officina Draxis Pharma Inc., Canada - 16751 Route Transcanadienne, Kirkland QC, H9H, hjh. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: fiala da 20 ml di FSH + 20 ml di diluente - A.I.C. n. 103739013. Composizione: polvere: principio attivo: ormone follicolo-stimolante (FSH) equivalente a 700 u.i./follicolo; solvente: 20 ml contengono eccipienti e conservanti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: bovini (femmine mature per la riproduzione). Indicazioni terapeutiche: induzione della superovulazione in giovenche o vacche mature per la riproduzione. Validita': flaconcini di polvere e diluente: 2 anni, una volta ricostituito utilizzare entro 4 giorni. Tempi di sospensione: latte: zero giorni; carne: zero giorni. Regime di dispensazione: da vendersi esclusivamente dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in copia unica non ripetibile. Regime di dispensazione: 0. Il presente decreto pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ha efficacia immediata.