Gazzetta n. 115 del 19 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Tetravac». Estratto provvedimento UPC/II/1896 del 4 maggio 2005 Specialita' medicinale: TETRAVAC. Confezioni: 034127011/M - 1 siringa preriempita monodose sospensione 0,5 ml con ago; 034127023/M - 10 siringhe preriempite monodose sospensione 0,5 ml con ago; 034127035/M - 1 siringa preriempita monodose sospensione 0,5 ml senza ago; 034127047/M - 10 siringhe preriempite monodose sospensione 0,5 ml senza ago; 034127050/M - 10 siringhe preriempite con nuovo cappuccio copriago da 0,5 ml; 034127062/M - 1 siringa preriempita con nuovo cappuccio copriago da 0,5 ml. Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD s.n.c. Procedura mutuo riconoscimento: n. SE/H/0154/001/II/021. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica del bach size del principio attivo pertussico acellulare a due componenti e conseguente modifica del processo di produzione (incremento dei processi di purificazione e fermentazione relativi ai buildings V11 e V12). I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.