Gazzetta n. 115 del 19 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Flunisolide Biosud» Estratto determinazione A.I.C./N n. 221 del 27 aprile 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinaIe: FLUNISOLIDE BIOSUD, nelle forme e confezioni: «1 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose da 2 ml, «2 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose da 2 ml, «1 mg/1 ml soluzione da nebulizzare» 30 contenitori monodose da 1 ml, «0,5 mg/1 ml soluzione da nebulizzare» 30 contenitori monodose da 1 ml. Titolare A.I.C.: Biosud S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Castel San Giorgio (Salerno), via Conforti n. 42 - cap 84083, codice fiscale n. 03658390657. Confezione: «1 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose da 2 ml: A.I.C. n. 036364014 (in base 10) 12PRRG (in base 32); forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione; produttore: Pharma Stulln GmbH stabilimento sito in Germania, Z. HD Frau Mark - Werkstrasse 3 - Stulln (produzione completa, controlli e rilascio del lotto). Composizione: un contenitore monodose contiene: principio attivo: flunisolide 1 mg; eccipienti: sodio cloruro 9 mg; glicole propilenico 1036 mg, acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml. Confezione: «2 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose da 2 ml: A.I.C. n. 036364026 (in base 10) 12PRRU (in base 32); forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione; produttore: Pharma Stulln GmbH stabilimento sito in Germania, Z. HD Frau Mark - Werkstrasse 3 - Stulln (produzione completa, controlli e rilascio del lotto). Composizione: un contenitore monodose contiene: principio attivo: flunisolide 2 mg; eccipienti: sodio cloruro 9 mg; glicole propilenico 1036 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml. Confezione: «1 mg/1 ml soluzione da nebulizzare» 30 contenitori monodose da 1 ml: A.I.C. n. 036364038 (in base 10) 12PRS6 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione; produttore: Pharma Stulln GmbH stabilimento sito in Germania, Z. HD Frau Mark - Werkstrasse 3 - Stulln (produzione completa, controlli e rilascio del lotto); composizione: un contenitore monodose contiene: principio attivo: flunisolide 1 mg; eccipienti: sodio cloruro 4,5 mg; glicole propilenico 518 mg; A acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Confezione: «0,5 mg/1 ml soluzione da nebulizzare» 30 contenitori monodose da 1 ml: A.I.C. n. 036364040 (in base 10) 12PRS8 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione; produttore: Pharma Stulln GmbH stabilimento sito in Germania, Z. HD Frau Mark - Werkstrasse 3 - Stulln (produzione completa, controlli e rilascio del lotto). Composizione: un contenitore monodose contiene: principio attivo: flunisolide 0,5 mg; eccipienti: sodio cloruro 4,5 mg; glicole propilenico 518 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanta basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «1 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose da 2 ml; A.I.C. n. 036364014 (in base 10) 12PRRG (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) Euro 9,15; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): Euro 15,10; confezione: «2 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose da 2 ml: A.I.C. n. 036364026 (in base 10) 12PRRU (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) Euro 17,57; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): Euro 29,00. confezione: «1 mg/1 ml soluzione da nebulizzare» 30 contenitori monodose da 1 ml: A.I.C. n. 036364038 (in base 10) 12PRS6 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; confezione: «0,5 mg/1 ml soluzione da nebulizzare» 30 contenitori monodose da 1 ml: A.I.C. n. 036364040 (in base 10) 12PRS8 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura, confezioni: A.I.C. n. 036364014 «1 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose da 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036364026 «2 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose da 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036364038 «1 mg/1 ml soluzione da nebulizzare» 30 contenitori monodose da 1 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036364040 «0,5 mg/1 ml soluzione da nebulizzare» 30 contenitori monodose da 1 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.