Gazzetta n. 114 del 18 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gabapentin Molteni» Estratto determinazione A.I.C./N n. 229 del 29 aprile 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale GABAPENTIN MOLTENI, nelle forme e confezioni: «100 mg capsule rigide» 50 capsule, «300 mg capsule rigide» 50 capsule, «400 mg capsule rigide» 30 capsule. Titolare A.I.C.: L. Molteni e C. dei f.lli Alitti Societa' di esercizio S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in frazione Granatieri-Scandicci - Firenze, strada statale 67 - Tosco Romagnola, c.a.p. 50018 - Italia, codice fiscale 01286700487. Confezione: «100 mg capsule rigide» 50 capsule. A.I.C. n. 036134017 (in base 10) - 12GR41 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Cosmo S.p.a. - Lainate - Milano (Italia), via C. Colombo n. 1. Composizione: 1 capsula rigida contiene: principio attivo: Gabapentin 100 mg; eccipienti: amido di mais 10 mg; lattosio monoidrato 14,25 mg; talco 10 mg; gelatina 47,04 mg; titanio diossido (E 171) 0,96 mg. Confezione: «300 mg capsule rigide» 50 capsule. A.I.C. n. 036134029 (in base 10) - 12GR4F (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Cosmo S.p.a. - Lainate - Milano (Italia), via C. Colombo n. 1. Composizione: 1 capsula rigida contiene: principio attivo: Gabapentin 300 mg; eccipienti: amido di mais 30 mg; lattosio monoidrato 42,75 mg; talco 30 mg; gelatina 74,271 mg; titanio diossido (E 171) 1,52 mg; eritrosina 0,00076 mg; ossido di ferro giallo (E 172) 0,20725 mg. Confezione: «400 mg capsule rigide» 30 capsule. A.I.C. n. 036134031 (in base 10) - 12GR4H (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Cosmo S.p.a. - Lainate - Milano (Italia), via C. Colombo n. 1. Composizione: 1 capsula rigida contiene: principio attivo: Gabapentin 400 mg; eccipienti: amido di mais 40 mg; lattosio monoidrato 57 mg; talco 40 mg; gelatina 94,0384 mg; titanio diossido (E 171) 1,279 mg; ossido di ferro rosso 0,0576 mg; ossido di ferro giallo 0,624 mg. Indicazioni terapeutiche: epilessia. Epilessia parziale semplice, complessa, a secondaria generalizzazione in pazienti refrattari agli antiepilettici tradizionali o intolleranti ad essi. Gabapentin e' indicata, in adulti e bambini maggiori di 12 anni, in associazione ad altri antiepilettici in pazienti non adeguatamente controllati da tali farmaci impiegati da soli o in associazione. Gabapentin e' anche indicata come terapia addizionale in bambini di eta' compresa tra 3 e 12 anni. Dolore neuropatico. Gabapentin e' indicata nel trattamento del dolore neuropatico in adulti a partire dai 18 anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 036134017 - «100 mg capsule rigide» 50 capsule; classe di rimborsabilita': A. prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 4,44 euro; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 7,32 euro; confezione: A.I.C. n. 036134029 «300 mg capsule rigide» 50 capsule; classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 14,02 euro; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 23,14 euro; confezione: A.I.C. n. 036134031 «400 mg capsule rigide» 30 capsule; classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 9,28 euro; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 15,32 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036134017 «100 mg capsule rigide» 50 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036134029 «300 mg capsule rigide» 50 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036134031 «400 mg capsule rigide» 30 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.