Gazzetta n. 114 del 18 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Nopar» Estratto determinazione A.I.C./N n. 47 del 1° febbraio 2005 Medicinale: NOPAR. Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino - Firenze, via Gramsci, 731/733, c.a.p. 50019 - Italia, codice fiscale 00426150488. Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta. E' approvata la modifica degli stampati. Le modifiche apportate sono: E' approvata la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le nuove indicazioni terapeutiche sono: Quando si ritiene opportuno un trattamento con un farmaco dopamino agonista, la pergolide e' indicata come tarapia di seconda linea in pazienti intolleranti alla terapia con farmaci non derivati dall'ergotamina o che non abbiano risposto a tale terapia, sia in monoterapia che in associazione alla levodopa (in associazione con un inibitore periferico della decarbossilasi) nel trattamento dei segni e sintomi della malattia di Parkinson. Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico specialista. Il beneficio derivante da un trattamento continuato deve essere controllato periodicamente tenendo conto del rischio di reazioni fibrotiche e di valvulopatia (vedere sezioni 4.3, 4.4 e 4.8). Sono approtate le modifiche relative: al paragrafo Posologia e modo di somministrazione (4.2), in cui viene raccomandato di evitare la somministrazione di dosaggi superiori a 5 mg/die (5000 mcg/die), sia in monoterapia che in associazione e levodopa, con una cross-reference al 4.4 (Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso), nella quale si precisa il possibile ruolo di dosaggi superiori a quelli raccomandati (o di un'aumentata esposizione cumulativa al farmaco) nell'incrementare il rischio di valvulopatia fibrotica; al paragrafo Controindicazioni (4.3), in cui sono state inserite le seguenti: Storia di disordini fibrotici e Evidenza anatomica di valvulopatia cardiaca a qualsiasi livello valvolare; al paragrafo Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso (4.4), in cui e' stato inserito un sottocapitolo dal titolo Fibrosi e valvulopatia cardiaca, seguito dalle precauzioni da prendere sia prima che durante il trattamento per il monitoraggio della valvulopatia e/o di altre condizioni fibrotiche; A.I.C. n. 028507046 - «compresse confezione starter» 75 compresse 0,05 mg + 6 compresse 0,25 mg; A.I.C. n. 028507059 - «1 mg compresse» 50 compresse (sospesa). I lotti gia' prodotti potranno essere dispensati al pubblico fino al novantesimo giorno dalla data di notifica. In ottemperanza al decreto legislativo n. 283/2001, art. 14, dovra', altresi', pervenire originale della traduzione giurata dei relativi stampati redatti in tedesco alla quale deve essere allegata una dichiarazione del legale rappresentante in cui si attesti che gli stampati redatti in tedesco sono esattamente corrispondenti a quelli in italiano modificati. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla notifica dello stesso al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione: «1 mg compresse» 50 compresse (A.I.C. n. 028507059), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.