Gazzetta n. 113 del 17 maggio 2005 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale per uso veterinario «Guardian SR iniettabile». Provvedimento n. 105 del 28 aprile 2005 Specialita' medicinale per uso veterinario GUARDIAN SR iniettabile. Procedura mutuo riconoscimento n. IT/V/0111/001/II/01. Confezioni: A.I.C. numero 103186019 - flacone da 20 ml. Titolare A.I.C.: Fort Dodge Animal Health S.p.a. con sede legale e fiscale in Aprilia, via Nettunense n. 90, codice fiscale 00278930490. Oggetto del provvedimento: variazione tipo II - Modifica SPC. Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, la modifica del punto 5.4 effetti indesiderati - del sommario delle caratteristiche del prodotto con l'inserimento della seguente frase: «In rare occasioni si possono presentare reazioni di ipersensibilita' al prodotto come anafilassi e angioedema/edema del muso. Raramente sono stati riportati casi di diarrea, vomito, atassia transitoria o letargia». L'adeguamento degli stampati delle confezioni in commercio deve essere eseguito entro novanta giorni. Il presente provvedimento che ha efficacia immediata sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.