Gazzetta n. 110 del 13 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Caverject». Estratto provvedimento UPC/II/1849 del 14 aprile 2005 Specialita' medicinale: CAVERJECT. Confezioni: 029561139/M - 2 cartucce di vetro a doppia camera con polvere e solvente per soluzione iniettabile da 10 mcg; 029561141/M - 2 cartucce di vetro a doppia camera con polvere e solvente per soluzione iniettabile da 20 mcg. Titolare A.I.C.: Pharmacia Italia S.p.a. n. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0413/001-002/W006 E V05, 1 B/10, 1A/11. Tipo di modifica: modifica stampati e prolungamento del periodo di validita'. Modifica apportata: aggiunta di tamponi detergenti contenenti alcool isopropilico e modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 5.1, 6.5, 6.6. prolungamento del periodo di validita' da 24 a 36 mesi. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo e le etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.