Gazzetta n. 110 del 13 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcune confezioni della specialita' medicinale «Calcidon forte». Estratto provvedimento UPC/II/1851 del 14 aprile 2005 Specialita' medicinale: CALCIDON FORTE. Confezioni: 033590011/M - 10 compresse effervescenti; 033590023/M - 20 compresse effervescenti. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a. n. Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0134/001/W009. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: aggiornamento della parte II del dossier (aggiornamento alle monografie della Farmacopea europea, modifica della denominazione di alcuni eccipienti, modifica delle specifiche e dei metodi di analisi del principio attivo colecalciferolo, armonizzazione delle specifiche di alcuni eccipienti e dei materiali di confezionamento, omissione del «diametro» tra le specifiche del prodotto finito, modifica dei metodi di test del colecalciferolo e sostituzione del metodo di identificazione spettrofotometrico con HPLC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1852 del 14 aprile 2005 Specialita' medicinale: CALCIDON FORTE. Confezioni: 033590035/M - 60 compresse masticabili in flacone; 033590047/M - 60 compresse masticabili in blister. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a. n. Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0134/002/W008. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica e modifica stampati. Modifica apportata: modifica dello stabilimento di produzione (Gerot Pharmazeutika Gesmbh-Wien-Austria) e del sito di rilascio dei lotti (Roche Austria Gmbh - Wien - Austria) e conseguenti modifiche minori del processo di produzione, correzione del riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 6.3 e 6.5. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.