Gazzetta n. 110 del 13 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Tetravac». Estratto provvedimento UPC/II/1853 del 14 aprile 2005 Specialita' medicinale: TETRAVAC. Confezioni: 034127011/M - 1 siringa preriempita monodose sospensione 0,5 ml con ago; 034127023/M - 10 siringhe preriempite monodose sospensione 0,5 ml con ago; 034127035/M - 1 siringa preriempita monodose sospensione 0,5 ml senza ago; 034127047/M - 10 siringhe preriempite monodose sospensione 0,5 ml senza ago; 034127050/M - 10 siringhe preriempite con nuovo cappuccio copriago da 0,5 ml; 034127062/M - 1 siringa preriempita con nuovo cappuccio copriago da 0,5 ml. Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD S.n.c. n. Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0154/001/II/020. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.8 e 6.5. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.