Gazzetta n. 109 del 12 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Ponesta». Estratto provvedimento UPC/II/1866 del 18 aprile 2005 Specialita' medicinale: PONESTA. Confezioni: 033533011 - 3 compresse 2,5 mg; 033533023 - 6 compresse 2,5 mg; 033533035 - 6 compresse 2,5 mg con contenitore; 033533047 - 12 compresse 2,5 mg; 033533050 - 18 compresse 2,5 mg; 033533062 - 3 compresse 5 mg; 033533074 - 6 compresse 5 mg; 033533086 - 6 compresse 5 mg con contenitore; 033533098 - 12 compresse 5 mg; 033533100 - 18 compresse 5 mg; 033533112/M - «rapimelt» 1 strip 2 compresse; 033533124/M - «rapimelt» 1 strip 6 compresse; 033533136/M - «rapimelt» 2 strip 6 compresse; 033533148/M - «rapimelt» 1 strip 2 compresse con contenitore; 033533151/M - «rapimelt» 1 strip 6 compresse con contenitore. Titolare A.I.C.: Simesa S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0128/001-006/W016. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.4, 4.8 e 5.2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.