Gazzetta n. 109 del 12 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Physioneal» Estratto determinazione n. 69 del 27 aprile 2005 Medicinale: PHYSIONEAL. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., viale Tiziano, 25 - Roma. Confezione: «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 034415733/M (in base 10) 10U93P (in base 32) I. Confezione: «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 034415745/M (in base 10) 10U941 (in base 32) I. Confezione: «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 034415758/M (in base 10) 10U94G (in base 32) I. Confezione: «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 034415760/M (in base 10) 10U94J (in base 32) I. Confezione: «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche singole a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 034415772/M (in base 10) 10U94W (in base 32) I. Confezione: «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche singole a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 034415784/M (in base 10) 10U958 (in base 32) I. Confezione: «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 034415796/M (in base 10) 10U95N (in base 32) I. Confezione: «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 034415808/M (in base 10) 10U960 (in base 32) I. Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 034415810/M (in base 10) 10U962 (in base 32) I. Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 034415822/M (in base 10) 10U96G (in base 32) I. Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 034415834/M (in base 10) 10U96U (in base 32) I. Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 034415846/M (in base 10) 10U976 (in base 32) I. Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 034415859/M (in base 10) 10U97M (in base 32) I. Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 034415861/M (in base 10) 10U97P (in base 32) I. Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 034415873/M (in base 10) 10U981 (in base 32) I. Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 034415885/M (in base 10) 10U98F (in base 32) I. Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 034415897/M (in base 10) 10U98T (in base 32) I. Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 034415909/M (in base 10) 10U995 (in base 32) I. Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 034415911/M (in base 10) 10U997 (in base 32) I. Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 034415923/M (in base 10) 10U99M (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 034415935/M (in base 10) 10U99Z (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 034415947/M (in base 10) 10U9BC (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 034415950/M (in base 10) 10U9BG (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 034415962/M (in base 10) 10U9BU (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 034415974/M (in base 10) 10U9C6 (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 034415986/M (in base 10) 10U9CL (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 034415998/M (in base 10) 10U9CY (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 036164010/M (in base 10) 12HNFB (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche singole a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 036164022/M (in base 10) 12HNFQ (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 036164034/M (in base 10) 12HNG2 (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 036164046/M (in base 10) 12HNGG (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche singole a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 036164059/M (in base 10) 12HNGV (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 036164061/M (in base 10) 12HNGX (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 036164073/M (in base 10) 12HNH9 (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 036164085/M (in base 10) 12HNHP (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 036164097/M (in base 10) 12HNJ1 (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 036164109/M (in base 10) 12HNJF (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 036164111/M (in base 10) 12HNJH (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 036164123/M (in base 10) 12HNJV (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2000 mi soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 036164135/M (in base 10) 12HNK7 (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 036164147/M (in base 10) 12HNKM (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 036164150/M (in base 10) 12HNKQ (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 036164162/M (in base 10) 12HNL2 (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 036164174/M (in base 10) 12HNLG (in base 32). Confezioni: «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 036164186/M (in base 10) 12HNLU (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 036164198/M (in base 10) 12HNM6 (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 036164200/M (in base 10) 12HNM8 (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 036164212/M (in base 10) 12HNMN (in base 32); Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 036164224/M (in base 10) 12HNN0 (in base 32); Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 036164236/M (in base 10) 12HNND (in base 32); Confezione: «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 036164248/M (in base 10) 12HNNS (in base 32); Confezione: «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 036164251/M (in base 10) 12HNNV (in base 32); Confezione: «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche singole a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 036164263/M (in base 10) 12HNP7 (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche singole a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 036164275/M (in base 10) 12HNPM (in base 32); Confezione: «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 036164287/M (in base 10) 12HNPZ (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 036164299/M (in base 10) 12HNQC (in base 32); Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 036164301/M (in base 10) 12HNQF (in base 32); Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 036164313/M (in base 10) 12HNQT (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 036164325/M (in base 10) 12HNR5 (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 036164337/M (in base 10) 12HNRK (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 036164349/M (in base 10) 12HNRX (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 036164352/M (in base 10) 12HNS0 (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 036164364/M (in base 10) 12HNSD (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 036164376/M (in base 10) 12HNSS (in base 32). Confezione «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 036164388/M (in base 10) 12HNT4 (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 036164390/M (in base 10) 12HNT6 (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 036164402/M (in base 10) 12HNTL (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 036164414/M (in base 10) 12HNTY (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 036164426/M (in base 10) 12HNUB (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 036164438/M (in base 10) 12HNUQ (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 036164440/M (in base 10) 12HNUS (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 036164453/M (in base 10) 12HNV5 (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo; A.I.C. n. 036164642/M (in base 10) 12HP12 (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo; A.I.C. n. 036164655/M (in base 10) 12HP1H (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo; A.I.C. n. 036164667/M (in base 10) 12HP1V (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo; A.I.C. n. 036164679/M (in base 10) 12HP27 (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo; A.I.C. n. 036 164681/M (in base 10) 12HP29 (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo; A.I.C. n. 036164693/M (in base 10) 12HP2P (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo; A.I.C. n. 036164705/M (in base 10) 12HP31 (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo; A.I.C. n. 036164717/M (in base 10) 12HP3F (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo; A.I.C. n. 036164729/M (in base 10) 12HP3T (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo; A.I.C. n. 036164731/M (in base 10) 12HP3V (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo; A.I.C. n. 036164743/M (in base 10) 12HP47 (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo; A.I.C. n. 036164756/M (in base 10) 12HP4N (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo; A.I.C. n. 036164768/M (in base 10) 12HP50 (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo; A.I.C. n. 036164770/M (in base 10) 12HP52 (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo; A.I.C. n. 036164782/M (in base 10) 12HP5G (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo; A.I.C. n. 036164794/M (in base 10) 12HP5U (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo. A.I.C. n. 036164806/M (in base 10) 12HP66 (in base 32). Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo. A.I.C. n. 036164818/M (in base 10) 12HP6L (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale. Composizione: Physioneal 35 glucosio 1,36%. Prima della miscelazione: 1000 ml di soluzione elettrolitica (camera piccola «A») contengono: Principi attivi: | glucosio monoidrato.... |41,25 g equivalente a glucosio anidro.... |37,5 g calcio cloruro biidrato.... |0,710 g magnesio cloruro esaidrato.... |0,140 g 1000 ml di soluzione tampone (camera grande «B») contengono: Principi attivi: | sodio cloruro.... |8,89 g sodio bicarbonato.... |3,29 g sodio (S)-lattato.... |1,76 g Dopo la miscelazione: 1000 ml di soluzione miscelata contengono: Principi attivi: | glucosio monoidrato.... |15,0 g equivalente a glucosio anidro.... |13,6 g sodio cloruro.... |5,67 g calcio cloruro biidrato.... |0,257 g magnesio cloruro esaidrato.... |0,051 g sodio bicarbonato.... |2,10 g sodio (S)-lattato.... |1,12 g Dopo miscelazione, 1000 ml della soluzione corrispondono a 362,5 ml della soluzione A ed a 637,5 ml della soluzione B. Il pH della soluzione finale e' 7,4. Composizione in mmol/l della soluzione finale, dopo miscelazione: glucosio anidro (C6H12O6).... |75,5 mmol/l sodio (Na+).... |132 mmol/l calcio (Ca++).... |1,75 mmol/l magnesio (Mg++).... |0,25 mmol/l cloruri (CI--).... |101 mmol/l bicarbonato (HCO3--).... |25 mmol/l lattato (C3H5O3--).... |10 mmol/l osmolarita'.... |345 mOsmol/l Composizione: Physioneal 35 glucosio 3,86%. Prima della miscelazione: 1000 ml di soluzione elettrolitica (camera piccola «A») contengono: Principi attivi: | glucosio monoidrato.... |117,14 g equivalente a glucosio anidro.... |106,5 g calcio cloruro biidrato.... |0,710 g magnesio cloruro esaidrato.... |0,140 g 1000 ml di soluzione tampone (camera grande «B») contengono: Principi attivi: | sodio cloruro.... |8,89 g sodio bicarbonato.... |3,29 g sodio (S)-lattato.... |1,76 g Dopo la miscelazione: 1000 ml di soluzione miscelata contengono: Principi attivi: | glucosio monoidrato.... |42,5 g equivalente a glucosio anidro.... |38,6 g sodio cloruro.... |5,67 g calcio cloruro biidrato.... |0,257 g magnesio cloruro esaidrato.... |0,051 g sodio bicarbonato.... |2,10 g sodio (S)-lattato.... |1,12 g Dopo miscelazione, 1000 ml della soluzione corrispondono a 362,5 ml della soluzione A ed a 637,5 ml della soluzione B. Il pH della soluzione finale e' 7,4. Composizione in mmol/l della soluzione finale, dopo miscelazione: glucosio anidro (C6H12O6).... |214 mmol/l sodio (Na+).... |132 mmol/l calcio (Ca++).... |1,75 mmol/l magnesio (Mg++).... |0,25 mmol/l cloruri (CI--).... |101 mmol/l bicarbonato (HCO3--).... |25 mmol/l lattato (C3H5O3--).... |10 mmol/l osmolarita'.... |484 mOsmol/l Composizione: Physioneal 35 glucosio 2,27%. Prima della miscelazione: 1000 ml di soluzione elettrolitica (camera piccola «A») contengono: Principi attivi: | glucosio monoidrato.... |68,85 g equivalente a glucosio anidro.... |62,6 g calcio cloruro biidrato.... |0,710 g magnesio cloruro esaidrato.... |0,140 g 1000 ml di soluzione tampone (camera grande «B») contengono: Principi attivi: | sodio cloruro.... |8,89 g sodio bicarbonato.... |3,29 g sodio (S)-lattato.... |1,76 g Dopo la miscelazione: 1000 ml di soluzione miscelata contengono: Principi attivi: | glucosio monoidrato.... |25,0 g equivalente a glucosio anidro.... |22,7 g sodio cloruro.... |5,67 g calcio cloruro biidrato.... |0,257 g magnesio cloruro esaidrato.... |0,051 g sodio bicarbonato.... |2,10 g sodio (S)-lattato.... |1,12 g Dopo miscelazione, 1000 ml della soluzione corrispondono a 362,5 ml della soluzione A ed a 637,5 ml della soluzione B. Il pH della soluzione finale e' 7,4. Composizione in mmol/l della soluzione finale, dopo miscelazione: glucosio anidro (C6H12O6).... |126 mmol/l sodio (Na+).... |132 mmol/l calcio (Ca++).... |1,75 mmol/l magnesio (Mg++).... |0,25 mmol/l cloruri (CI--).... |101 mmol/l bicarbonato (HCO3--).... |25 mmol/l lattato (C3H5O3--).... |10 mmol/l osmolarita'.... |396 mOsmol/l Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, carbonio diossido. Produzione e rilascio dei lotti: Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar County Mayo Irlanda. Baxter Manufacturing S.p.a. via dell'Osmannoro, 253 - 50019 Sesto Fiorentino - Italia. Indicazioni terapeutiche: Physioneal 35 e' indicato ogniqualvolta debba essere impiegata la dialisi peritoneale, compresi: insufficienza renale acuta e cronica; grave ritenzione idrica; grave squilibrio elettrolitico. Farmaco-intossicazione da sostanze dializzabili quando non sia disponibile una alternativa terapeutica piu' adeguata. Le soluzioni per dialisi peritoneale Physioneal 35, a base di bicarbonato/lattato, avendo un pH fisiologico, sono particolamente indicate nei pazienti in cui le soluzioni contenenti solo tampone lattato, avendo un basso valore di pH, provocano durante l'infusione dolore addominale o fastidio all'infusione. (Classificazione ai fini della rimborsabilita). Confezione: «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 034415733/M (in base 10) 10U93P (in base 32) I; Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 034415745/M (in base 10) 10U941 (in base 32) I; Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 034415758/M (in base 10) 10U94G (in base 32) I; Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 034415760/M (in base 10) 10U94J (in base 32) I; Classe di rimborsabillita': «C». Confezione: «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche singole a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 034415772/M (in base 10) 10U94W (in base 32) I; Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche singole a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 034415784/M (in base 10) 10U958 (in base 32) I; Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 034415796/M (in base 10) 10U95N (in base 32) I; Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 034415808/M (in base 10) 10U960 (in base 32) I; Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 034415810/M (in base 10) 10U962 (in base 32) I; Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 034415822/M (in base 10) 10U96G (in base 32) I; Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 034415834/M (in base 10) 10U96U (in base 32) I; Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 034415846/M (in base 10) 10U976 (in base 32) I; Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 034415859/M (in base 10) 10U97M (in base 32) I; Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 034415861/M (in base 10) 10U97P (in base 32) I; Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 034415873/M (in base 10) 10U981 (in base 32) I; Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 034415885/M (in base 10) 10U98F (in base 32) I; Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 034415897/M (in base 10) 10U98T (in base 32) I; Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 034415909/M (in base 10) 10U995 (in base 32) I; Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 034415911/M (in base 10) 10U997 (in base 32) I; Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 034415923/M (in base 10) 10U99M (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 034415935/M (in base 10) 10U99Z (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 034415947/M (in base 10) 10U9BC (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 034415950/M (in base 10) 10U9BG (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 034415962/M (in base 10) 10U9BU (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 034415974/M (in base 10) 10U9C6 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 034415986/M (in base 10) 10U9CL (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 034415998/M (in base 10) 10U9CY (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 036164010/M (in base 10) 12HNFB (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche singole a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 036164022/M (in base 10) 12HNFQ (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 036164034/M (in base 10) 12HNG2 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 036164046/M (in base 10) 12HNGG (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche singole a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 036164059/M (in base 10) 12HNGV (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 036164061/M (in base 10) 12HNGX (in base 32); Classe di rimborsabililta': «C». Confezione: «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 036164073/M (in base 10) 12HNH9 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 036164085/M (in base 10) 12HNHP (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 036164097/M (in base 10) 12HNJ1 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 036164109/M (in base 10) 12HNJF (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 036164111/M (in base 10) 12HNJH (in base 32); Classe di rimborsabillita': «C». Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 036164123/M (in base 10) 12HNJV (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 036164135/M (in base 10) 12HNK7 (in base 32); Classe di rimborsabilta': «C». Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 036164147/M (in base 10) 12HNKM (in base 2); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 036164150/M (in base 10) 12HNKQ (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 036164162/M (in base 10) 12HNL2 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 036164174/M (in base 10) 12HNLG (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 036164186/M (in base 10) 12HNLU (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 036164198/M (in base 10) 12HNM6 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 036164200/M (in base 10) 12HNM8 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 036164212/M (in base 10) 12HNMN (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 036164224/M (in base 10) 12HNN0 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 036164236/M (in base 10) 12HNND (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 036164248/M (in base 10) 12HNNS (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 036164251/M (in base 10) 12HNNV (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche singole a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 036164263/M (in base 10) 12HNP7 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche singole a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 036164275/M (in base 10) 12HNPM (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 036164287/M (in base 10) 12HNPZ (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 036164299/M (in base 10) 12HNQC (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 036164301/M (in base 10) 12HNQF (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 036164313/M (in base 10) 12HNQT (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 036164325/M (in base 10) 12HNR5 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 036164337/M (in base 10) 12HNRK (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 036164349/M (in base 10) 12HNRX (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 036164352/M (in base 10) 12HNS0 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 036164364/M (in base 10) 12HNSD (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 036164376/M (in base 10) 12HNSS (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 036164388/M (in base 10) 12HNT4 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 036164390/M (in base 10) 12HNT6 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 036164402/M (in base 10) 12HNTL (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 036164414/M (in base 10) 12HNTY (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 036164426/M (in base 10) 12HNUB (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 036164438/M (in base 10) 12HNUQ (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike; A.I.C. n. 036164440/M (in base 10) 12HNUS (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer; A.I.C. n. 036164453/M (in base 10) 12HNV5 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo; A.I.C. n. 036164642/M (in base 10) 12HP12 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo; A.I.C. n. 036164655/M (in base 10) 12HP1H (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo; A.I.C. n. 036164667/M (in base 10) 12HP1V (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo; A.I.C. n. 036164679/M (in base 10) 12HP27 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo; A.I.C. n. 036164681/M (in base 10) 12HP29 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo; A.I.C. n. 036164693/M (in base 10) 12HP2P (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo; A.I.C. n. 036164705/M (in base 10) 12HP31 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo; A.I.C. n. 036164717/M (in base 10) 12HP3F (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo; A.I.C. n. 036164729/M (in base 10) 12HP3T (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo; A.I.C. n. 036164731/M (in base 10) 12HP3V (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo; A.I.C. n. 036164743/M (in base 10) 12HP47 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 386% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo; A.I.C. n. 036164756/M (in base 10) 12HP4N (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo; A.I.C. n. 036164768/M (in base 10) 12HP50 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo; A.I.C. n. 36164770/M (in base 10) 12HP52 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo; A.I.C. n. 036164782/M (in base 10) 12HPSG (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo; A.I.C. n. 036164794/M (in base 10) 12HPSU (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo; A.I.C. n. 036164806/M (in base 10) 12HP66 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo; A.I.C. n. 036164818/M (in base 10) 12HP6L (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Art. 3. Classificazione ai fini della fornitura OSP-1 medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto determinazione n. 70 del 27 aprile 2005 Medicinale: PHYSIONEAL. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.A., viale Tiziano n. 25 - Roma. Confezione: «40 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale, 1 sacca doppia a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 036164465/M (in base 10) 12HNVK (in base 32) I. Confezione: «40 glucosio» 36% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 035164477/M (in base 10) 12HNVX (in base 32) I. Confezione: «40 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 1 sacca doppia a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 036164489/M (in base 10) 12HNW9 (in base 32) I. Confezione: «40 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 035164491/M (in base 10) 12HNWC (in base 32) I. Confezione: «40 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 1 sacca doppia a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 0361644503/M (in base 10) 12HNWR (in base 32) I. Confezione: «40 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 036164515/M (in base 10) 12HNX3 (in base 32) I. Confezione: «40 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 1 sacca doppia a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 036164527/M (in base 10) 12HNXH (in base 32) I. Confezione: «40 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 036164539/M (in base 10) 12HNXV (in base 32) I. Confezione: «40 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 1 sacca doppia a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 036164541/M (in base 10) 12HNXX (in base 32) I. Confezione: «40 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 036164554/M (in base 10) 12HNYB (in base 32) I. Confezione: «40 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 1 sacca doppia a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 036164566/M (in base 10) 12HNYQ (in base 32) I. Confezione: «40 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 036164578/M (in base 10) 12HNZ2 (in base 32) I. Confezione: «40 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 1 sacca doppia a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 036164580/M (in base 10) 12HNZ4 (in base 32) I. Confezione: «40 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 036164592/M (in base 10) 12HNZJ (in base 32) I. Confezione: «40 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 1 sacca doppia a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 036164604/M (in base 10) 12HNZW (in base 32) I. Confezione: «40 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 036164616/M (in base 10) 12HP08 (in base 32) I. Confezione: «40 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 1 sacca doppia a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 036164628/M (in base 10) 12HP0N (in base 32) I. Confezione: «40 glucosio» 3.86% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 036164630/M (in base 10) 12HP0Q (in base 32) I. Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale. Composizione PHYSIONEAL 40 glucosio 1,36%. Camera piccola «A»: glucosio monoidrato: 41,25 g/l; pari a glucosio anidro: 37,5 g/l; calcio cloruro biidrato: 0,507 g/l; magnesio cloruro esaidrato: 0,140 g/l. Camera grande «B»: sodio cloruro: 8,43 g/l; sodio bicarbonato: 3,29 g/l; sodio lattato: 2,63 g/l. Soluzione finale dopo miscelazione: glucosio monoidrato: 15,0 g/l; equivalente a glucosio anidro: 13,6 g/l; sodio cloruro: 5,38 g/l; calcio cloruro biidrato: 0,184 g/l; magnesio cloruro esaidrato: 0,051 g/l; sodio bicarbonato: 2,10 g/l; sodio lattato: 1,68 g/l. Dopo miscelazione, 1000 ml della soluzione finale corrispondono a 362,5 ml della soluzione A ed a 637,5 ml della soluzione B. Il pH della soluzione finale e' 7,4. Composizione in mmol/l della soluzione finale, dopo miscelazione: glucosio anidro (C6H12O6): 75,5 mmol/l; sodio (Na+): 132 mmol/l; calcio (Ca++): 1,25 mmol/l; magnesio (Mg++): 0,25 mmol/l; cloruri (Cl-): 95 mmol/l; bicarbonato (HCO3)-: 25 mmol/l; lattato (C3H5O3)-: 15 mmol/l; osmolarita': 344 mOsmol/l. Composizione: PHYSIONEAL 40 glucosio 2,27%. Camera piccola «A»: glucosio monoidrato: 68,85 g/l; pari a glucosio anidro: 62,6 g/l; calcio cloruro biidrato: 0,507 g/l; magnesio cloruro esaidrato: 0,140 g/l. Camera grande «B»: sodio cloruro: 8,43 g/l; sodio bicarbonato: 3,29 g/l; sodio lattato: 2,63 g/l. Soluzione finale dopo miscelazione: glucosio monoidrato: 25,0 g/l; equivalente a glucosio anidro: 22,7 g/l; sodio cloruro: 5,38 g/l; calcio cloruro biidrato: 0,184 g/l; magnesio cloruro esaidrato: 0,051 g/l; sodio bicarbonato: 2,10 g/l; sodio lattato: 1,68 g/l. Dopo miscelazione, 1000 ml della soluzione finale corrispondono a 362,5 ml della soluzione A ed a 637,5 ml della soluzione B. Il pH della soluzione finale e' 7,4. Composizione in mmol/l della soluzione finale, dopo miscelazione: glucosio anidro (C6H12O6): 126 mmol/l; sodio (Na+): 132 mmol/l; calcio (Ca++): 1,25 mmol/l; magnesio (Mg++): 0,25 mmol/l; cloruri (CL-): 95 mmol/l; bicarbonato (HCO3)-: 25 mmol/l; lattato (C3H5O3)-: 15 mmol/l; osmolarita': 395 mOsmol/l. Composizione: PHYSIONEAL 40 glucosio 3,86%. Camera piccola «A»: glucosio monoidrato: 117,14 g/l; pari a glucosio anidro: 106,5 g/l; calcio cloruro biidrato: 0,507 g/l; magnesio cloruro esaidrato: 0,140 g/l. Camera grande «B»: sodio cloruro: 8,43 g/l; sodio bicarbonato: 3,29 g/l; sodio lattato: 2,63 g/l. Soluzione finale dopo miscelazione: glucosio monoidrato: 42,5 g/l; equivalente a glucosio anidro: 38,6 g/l; sodio cloruro: 5,38 g/l; calcio cloruro biidrato: 0,184 g/l; magnesio cloruro esaidrato: 0,051 g/l; sodio bicarbonato: 2,10 g/l; sodio lattato: 1,68 g/l. Dopo miscelazione, 1000 ml della soluzione finale corrispondono a 362,5 ml della soluzione A ed a 637,5 ml della soluzione B. Il pH della soluzione finale e' 7,4. Composizione in mmol/l della soluzione finale, dopo miscelazione: glucosio anidro (C6H12O6): 214 mmol/l; sodio (Na+): 132 mmol/l; calcio (Ca++): 1,25 mmol/l; magnesio (Mg++): 0,25 mmol/l; cloruri (Cl-): 95 mmol/l; bicarbonato (HCO3)-: 25 mmol/l; lattato (C3H5O3)-: 15 mmol/l; osmolarita': 483 mOsmol/l. Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili. Produzione e rilascio dei lotti: Baxter Healthcare SA. Moneen Road Castlebar County Mayo Irlanda; Baxter Manufacturing S.p.A., via dell'Osmannoro, 253 - 50019 Sesto Fiorentino, Italia. Indicazioni terapeutiche: PHYSIONEAL 40 e' indicato ogniqualvolta debba essere impiegata la dialisi peritoneale, compresi: insufficienza renale acuta e cronica; grave ritenzione idrica; grave squilibrio elettrolitico; farmaco-intossicazione da sostanze dializzabili quando non sia disponibile una alternativa terapeutica piu' adeguata. Le soluzioni per dialisi peritoneale PHYSIONEAL 40, a base di bicarbonato/lattato, avendo un pH fisiologico, sono particolarmente indicate nei pazienti in cui le soluzioni contenenti solo tampone lattato, avendo un basso valore di pH, provocano durante l'infusione dolore addominale o fastidio all'infusione. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «40 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 1 sacca doppia a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 036164465/M (in base 10) 12HNVK (in base 32) I. Classe di rimborsabilita': C; confezione: «40 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 036164477/M (in base 10) 12HNVX (in base 32) I. Classe di rimborsabilita': C; confezione: «40 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 1 sacca doppia a due camere connettore lineo A.I.C. n. 036164489/M (in base 10) 12HNW9 (in base 32) I. Classe di rimborsabilita': C; confezione: «40 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 036164491/M (in base 10) 12HNWC (in base 32) I. Classe di rimborsabilita': C; confezione: «40 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 1 sacca doppia a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 0361644503/M (in base 10) 12HNWR (in base 32) I. Classe di rimborsabilita': C; confezione: «40 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 036164515/M (in base 10) 12HNX3 (in base 32) I. Classe di rimborsabilita': C; confezione: «40 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 1 sacca doppia a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 036164527/M (in base iCI) 12HNXH (in base 32) I. Classe di rimborsabilta': C; confezione: «40 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 036164539/M (in base 10) 12HNXV (in base 32) I. Classe di rimborsabilita': C; confezione: «40 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 1 sacca doppia a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 036164541/M (in base 10) 12HNXX (in base 32) I. Classe di rimborsabilita': C; confezione: «40 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 036164554/M (in base 10) 12HNYB (in base 32) I. Classe di rimborsabilita': C; confezione: «40 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 1 sacca doppia a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 036164566/M (in base 10) 12HNYQ (in base 32) I. Classe di rimborsabilita': C; confezione: «40 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 036164578/M (in base 10) 12HNZ2 (in base 32) I. Classe di rimborsabilita': C; confezione: «40 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 1 sacca doppia a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 036164580/M (in base 10)) 12HNZ4 (in base 32) I. Classe di rimborsabilita': C; confezione: «40 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 036164592/M (in base 10) 12HNZJ (in base 32) I. Classe di rimborsabilita': C; confezione: «40 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 1 sacca doppia a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 036164604/M (in base 10) 12HNZW (in base 32) I. Classe di rimborsabilita': C; confezione: «40 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 036164616/M (in base 10) 12HP08 (in base 32) I. Classe di rimborsabilita': C; confezione: «40 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 1 sacca doppia a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 036164628/M (in base 10) 12HP0N (in base 32) I. Classe di rimborsabilita': C; confezione:«40 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 036164630/M (in base 10) 12HP0Q (in base 32) I. Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura: OSP-1 medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'articolo 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modiricati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.