Estratto provvedimento UPC/II/1865 del 18 aprile 2005 Specialita' medicinale: ZOMIG. Confezioni: 033345012/M - 3 compresse film rivestite 2,5 mg; 033345024/M - 6 compresse film rivestite 2,5 mg; 033345036/M - 6 compresse film rivestite 2,5 mg con contenitore; 033345048/M - 12 compresse film rivestite 2,5 mg; 033345051/M - 18 compresse film rivestite 2,5 mg; 033345063/M - 3 compresse film rivestite 5 mg; 033345075/M - 6 compresse film rivestite 5 mg; 033345087/M - 6 compresse film rivestite 5 mg con contenitore; 033345099/M - 12 compresse film rivestite 5 mg; 033345101/M - 18 compresse film rivestite 5 mg; 033345113/M - «Rapimelt» 1 strip 2 compresse con contenitore; 033345125/M - «Rapimelt» 1 strip 2 compresse; 033345137/M - «Rapimelt» 1 strip 6 compresse; 033345149/M - «Rapimelt» 1 strip 6 compresse con contenitore; 033345152/M - «Rapimelt» 2 strip 6 compresse. Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a. N. Procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0128/001-006/W016. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.4, 4.8 e 5.2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |